ノバルティスの次世代薬Beovuフェーズ3MERLIN試験：有効性の主要評価項目を達成

ノバルティスは最近、解釈可能な第3相MERLIN試験の最初のバッチである、湿性加齢性黄斑変性症（wet-AMG）患者の治療のための新世代の眼科薬Beovu（ブロルシズマブ）6mgおよびアフリベルセプト（aflibercept）2mgの評価を発表しました。年の結果。 この研究は、2018年後半に開始された2年間の研究です。これは、抗VEGF療法を受けたが、網膜液が持続している患者を対象に実施されました。 ローディング期間後、Beovu（6mg）とaflibercept（2mg）の両方を4週間に1回注射します。

結果は、MERLIN研究が主要評価項目に到達したことを示しました。Beovuとafliberceptは、負荷期間後4週間ごとの投与後、ベースライン検査からの最良矯正視力（BCVA）の変化に非劣性を示しました。 さらに、治療の最初の年に、Beovuは選択された解剖学的二次エンドポイントでアフリベルセプトよりも優れていることを示しました。 MERLIN試験の臨床データはさらに分析中であり、詳細なデータは次回の医学会議で発表される予定です。 ノバルティスは眼科治療に取り組んでおり、眼疾患のある、またはそのリスクのある患者に革新的な治療法を提供しています。

ノバルティスのグローバル医薬品開発責任者兼チーフメディカルオフィサーであるジョンツァイ医学博士は、次のように述べています。 持続的な水分の問題。 私たちは、これらの患者のためにBeovuを探索するために、MERLINおよびその他の臨床プロジェクトを開始しました。 これらのデータは、私たちの試験を前進させるのに役立ち、適切な患者がこの重要な薬からどのように最も利益を得るかを最もよく判断できるようになります。"

ノバルティスは、Beovu &＃39;の臨床プログラムで進行中のすべての研究を、投与期間の4週間後の投与間隔で評価しました。 患者の安全のため、ノバルティスはMERLIN試験、RAPTORおよびRAVEN試験を終了することを決定しました。 後者の2つの研究は、網膜静脈閉塞症（RVO）の治療におけるBeovuの有効性と安全性を評価しています。 最初は、月に1回、合計6回注射されました。 他のすべての関連する進行中の試験は、ロード期間後の4週間の投与間隔を停止するように変更されます。 臨床試験の研究者は通知を受けており、患者を適切にフォローします。 最初の3回の投与後、医師は2か月未満の間隔で6mgBeovuの患者を治療するべきではありません。

ノバルティスはこれらのデータを健康規制当局に積極的に伝達しており、Beovuの処方情報を世界規模で更新する予定です。 Beovuが負荷期間後2〜3か月の間隔で使用される場合、Beovuは適切な湿性AMD患者にとって重要かつ効果的な治療オプションであり続けます。 ノバルティスは、Beovuに関する情報を提供するためにRetinaコミュニティをサポートすることに引き続き取り組んでいます。 Beovuは、眼または眼の感染症、活動性の眼内炎症、またはブロルシズマブに対する既知のアレルギーのある患者に使用することを禁じられています。

Beovuは新世代の抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬であり、2019年10月に米国で、2020年2月に欧州連合で湿性加齢性黄斑変性症（wet-AMD）の治療薬として承認されました。 これまで、Beovuは世界40か国以上で上場が承認されています。 2020年6月、Beovu USラベルが更新され、網膜血管炎（RV）および網膜血管閉塞（RO）に関する追加の安全性情報が含まれるようになりました。

湿性加齢性黄斑変性症（湿性AMD、nAMD）は失明の主な原因であり、世界中で2,000万人以上が罹患しています。 頻繁な眼内注射は、ウェットAMDの患者が治療をあきらめる一般的な理由です。

Beovuは、Eylea（aflibercept）に匹敵する有効性を持ち、適格なウェットAMD患者で3か月の負荷段階の後に3か月の投与間隔を維持する最初のものであることは言及する価値があります。 治療効果に影響を与えない抗VEGF薬の治療は、頻繁な注射を減らすことによって患者&＃39;の治療コンプライアンスを改善し、それによって患者&＃39;の視力を効果的に維持することができます。

Beovuの医薬品有効成分は、ブロルシズマブ（RTH258）です。これは、すべてのタイプの血管内皮増殖因子-A（VEGF-A）を標的とするヒト化単鎖抗体フラグメント（scfv）です。 単鎖抗体フラグメントは、サイズが小さく、組織透過性が高く、体循環の迅速なクリアランス、およびドラッグデリバリー特性により、医薬品開発で高い注目を集めています。 ブロルシズマブの革新的な構造により、サイズはわずか26kDaであり、VEGF-Aのすべてのサブタイプに対して強力な阻害効果があり、高い親和性があります。 前臨床試験では、ブロルシズマブはリガンドと受容体の相互作用を遮断することにより、VEGF受容体の活性化を阻害します。 VEGF経路シグナルの増加は、病的な眼の血管新生と網膜浮腫に関連しています。 脈絡膜網膜血管疾患の患者では、VEGF経路を阻害することで、新生血管疾患の増殖を阻害し、網膜浮腫を軽減し、視力を改善することができます。

中国では、BeovuはウェットAMDや糖尿病性網膜症などの適応症のために開発された第3相臨床研究に入りました。 特に言及する価値があるのは、2021年4月13日、海南省保健委員会、海南省麻薬局、および海口海関の指導の下、海南ボアオレチェンセカンド& quot; Never Ending" ; Boao Lecheng PioneerZoneで国際革新医療機器展が開催されました。

& quot;終わらない& quot; Beovuは、国際的な革新的な医療および機器の展示会で、海南ボアオスーパー病院で湿性AMDの治療のために国内で最初の注射を完了しました。 Beovuは現在、世界で唯一承認されている抗血管内皮増殖因子薬であり、負荷期間後3か月ごとに注射することができます。