ノボノルディスクソグロヤは、EU CHMPによって推奨され、承認されています

ノボノルディスクは最近、欧州医薬品庁(EMA)人用医薬品委員会(CHMP)が毎週の長時間作用型成長ホルモン誘導体ソグロヤ(ソマパシタン・ベコ)の承認を勧告する肯定的なレビュー意見を発表したと発表した。)、成人成長ホルモン欠乏症(AGHD)を治療するために使用されます。さて、CHMPの意見は審査のために欧州委員会(EC)に提出され、2ヶ月以内に最終審査決定を下す予定です。

ソグロヤは、2020年8月28日に米国食品医薬品局(FDA)によって承認され、2021年1月22日に日本の厚生労働省(MHLW)によって成人成長ホルモン欠乏症(AGHD)の治療が承認されました。ソグロヤは、AGHDと成人患者の内因性成長ホルモンを置き換えるのに適しています.

大人 GHD の治療で言及する価値があります, ソグロヤは最初のひと成長ホルモン (hGH) 週に 1 回の皮下注射のみを必要とする療法, 他の承認された hGH 製剤を毎日注入する必要があります。.

AGHDによる成人患者の治療におけるソグロヤの有効性と安全性は、REAL 1の研究で確認されている。現在, ノボ ノルディスクは別のフェーズを実施しています 3 成長ホルモン欠乏症の子供のソグロヤの有効性と安全性を評価する臨床試験 REAL 4.

ノボノルディスクエグゼクティブバイスプレジデント兼最高科学責任者マッズ・クログスガード・トムセンは言いました:「我々は成長ホルモン欠乏症の患者のための革新的で効率的なソリューションを継続的に開発することにコミットしているので、毎週長時間作用型成長ホルモンソグロヤがCHMPから肯定的な評価を受けたことを非常に嬉しく思います。医学。ソグロヤは、この深刻な慢性疾患の治療を容易にし、成長ホルモン欠乏症を持つより多くの人々のための生活の質を向上させると信じています。

GHDは、脳底部に位置する小さな腺で、様々なホルモンを産生する下垂体前部の成長ホルモンの分泌が不十分であることを特徴とする疾患である。成長ホルモンは成長と代謝を調節下垂体腺によって生成されるタンパク質.GHD の成人患者は代替療法として成長ホルモンを受けることができます。.

ソグロヤの有効な医薬品成分は、ヒト成長ホルモンの長時間作用型のアナログであるソマパシタン(hGH)であり、インスリンとGLP-1の半減期を20年近く延長するために使用されてきたタンパク質技術を使用しています。ソマパシタンは、天然hGHによって修飾され、血漿タンパク質アルブミン(アルブミン)への結合を増強し、週に一度の投与に適している。現在, ソママシタンは成長ホルモン欠乏症を治療するために開発されています (GHD), 大人と子供を含む.

現在入手可能な成長ホルモン薬は、毎日皮下注射する必要があり、これは患者とその介護者にとってかなりの治療負担である可能性があります。長年の毎日の注射の疲労は、治療の遵守に悪影響を及ぼし、治療効果の低下につながる可能性があります。週に1回の長時間作用型療法は大きな改善を意味し、治療コンプライアンスを改善することでより良い治療結果を得ることができます。

ソグロヤは、無作為化された、二重盲検、プラセボ制御フェーズ3試験REAL 1で評価した。試験登録 300 成長ホルモン療法を受けたことがないまたは研究の少なくとも 3 ヶ月前に他の成長ホルモン製剤の使用を停止した GHD 患者.試験では、患者は、ソグロヤの毎週皮下注射、毎週プラセボ(効果のない治療)、またはノルジトロピン(ソマトロピン、FDA承認成長ホルモン製品、ノボノルディスク製品)の毎日の注射を受けるために無作為に割り当てられた。ソグロヤの有効性は、体の幹または中央領域に蓄積する脂肪である体脂肪の割合変化によって決定される。それは成長ホルモンによって規制され、深刻な医学的問題に関連付けることができます。.

その結果、34週間の治療期間の終わりに、ソグロヤ群の患者は平均1.06%の体幹脂肪減少を受け、プラセボ群の患者は0.47%増加し、1日1回のノルジトロピン群は2.23%減少した。週1回のソグロヤ群および1日1回のノルジトロピン群の患者は、他の臨床エンドポイントでも同様の改善を示した。

試験では、ソグロヤの最も一般的な副作用が含まれていました:背中の痛み、関節痛、消化不良、睡眠障害、めまい、扁桃炎、腕や下肢の腫れ、嘔吐、副腎不全、高血圧、血クレアチンホスホキナーゼ(酵素の一種)の増加、体重増加および貧血。