ヌベカ(ダロルタミド)フェーズ3臨床成功:大幅に全体的な生存率(OS)を延長!

バイエルは最近、経口の次世代アンドロゲン受容体阻害剤(ARi)ヌベカ(ARi)を評価する第3相ARASENS試験が発表した(ダロルタミド)転移性ホルモン感受性前立腺癌(mHSPC)の治療は、その主要なエンドポイントに達している。

これは、MHSPC患者の治療におけるドセタキセルおよびアンドロゲン剥奪療法(ADT)と組み合わせたヌベカの有効性と安全性を評価する前向きな設計を伴う無作為化、多施設、二重盲検相3試験である。

結果は、標準的なケアレジメンドセタキセル+ADTと比較して、ヌベカ+ドセタキセル+ADTが有意に全体的な生存期間(OS)を延長したことを示した。安全性の面では、治療群間で報告された有害事象の全体的な発生率は同様であった。

研究の詳細な結果は、今後の医学会議で発表されます。バイエルは、世界中の規制当局とARASENS試験のデータについて議論し、MHSPC適応症に関するNubeqaのマーケティングアプリケーションを提出する予定です。

バイエル・ファーマシューティカルズのシニアバイスプレジデント兼腫瘍学開発責任者のスコット・Z・フィールズ博士は、「mHSPC患者にとって、治療結果を改善するためには新しい治療法が依然として必要です。ARASENS試験の将来の設計は、ヌベカとドセタキセルを研究し、ADTの組み合わせがmHSPC患者の全体的な生存率を向上させることができるかどうかを検討することを目的としています。この重要な試験に参加してくれた患者や研究者に特に感謝しており、今後の会議ですべての結果を発表することを楽しみにしています。

ダロルタミド分子構造

世界的に、前立腺癌は2番目に多い悪性腫瘍であり、男性の間で癌による死亡の5番目に一般的な原因である。それは主に50歳以上の男性に影響を与え、リスクは年齢とともに増加します。2020年には、世界中で推定140万人の男性が前立腺癌と診断され、約375,000人が死亡します。診断時には、ほとんどの男性は限局性前立腺癌を有し、これは癌が前立腺癌に限定され、治療手術または放射線療法で治療することができることを意味する。再発が転移または広がった場合、アンドロゲン剥奪療法(ADT)は、このホルモン感受性疾患の治療のための基本的な治療法である。

男性の約5%が最初の診断で遠い転移を伴う前立腺癌を有する。転移性ホルモン感受性前立腺癌(mHSPC)を有する男性患者は、ADT、アンドロゲン受容体阻害剤(ARi)+ADT、ドセタキセル+ADTなどのホルモン療法を開始する。このタイプの治療にもかかわらず、mHSPCのほとんどの男性患者は、最終的に生存時間が限られている去勢抵抗性前立腺癌(CRPC)を発症する。

Nubeqaは、フィンランドの製薬会社Orionと協力してバイエルによって開発され、非転移性去勢抵抗性前立腺癌(nmCRPC)の男性患者の治療のために、米国、欧州連合、中国、日本を含む世界中の多くの市場で承認されています。Nubeqaは、転移のない生存期間(MFS)および全生存期間(OS)を有意に延長することができるnmCRPCを有する男性患者に重要な治療オプションを提供する。それは良い長期の安全を有し、患者が治療を受け続け、治療目標を達成するのを助ける。

ヌベカは、経口非ステロイドアンドロゲン受容体(AR)阻害剤の新世代です。これは、高い親和性を持つ受容体に結合し、強い拮抗活性を示すユニークな化学構造を有し、それによって受容体機能および前立腺癌細胞増殖を阻害する。育つ。他の既存のnmCRPC治療とは異なり、Nubeqaは血液脳関門を越えないので、潜在的な薬物相互作用や中枢神経系の副作用(発作、転倒、認知障害など)が少なくなります。

現在、バイエルとオリオンはmHSPCを治療するためにヌベカを開発しています。また、AAS試験に加えて、MHSPCの治療におけるヌベカ+ADTレジメンを評価する別の第3相試験(ARANOTE)が進行中である。