オラムキセプトが潰瘍性大腸炎（UC）の治療第2相臨床試験に成功！

I-mab Biopharma (Shanghai) Co., Ltd. (I-mab Biopharma、以下「TJB」)活動性潰瘍性大腸炎 (UC) 第 2 相臨床試験 (NCT03235752) の肯定的なトップライン結果。 これは、活動性 UC 患者の治療における週 2 回のオラムキセプト静脈内注入の有効性と安全性を評価した、地域の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

Olamkicept (TJ301) は、トランスシグナル伝達メカニズムを通じて機能する、臨床段階で唯一の選択的 IL-6 阻害剤です。 IL-6 は、自己免疫疾患 (UC など) における慢性炎症の拡大と維持の重要な推進要因です。

この第 2 相試験は、UC における IL-6 阻害剤の最初のプラセボ対照の概念実証試験の 1 つです。 この試験は主要評価項目と主要な副次的評価項目に到達しました: (1) プラセボによる 12 週間の治療後 600mg 投与のオラムキセプト群は、薬物群と比較して有意に高い臨床反応率を示しました (p=0.032)。 (2) プラセボ群と比較して、600mg 投与量のオラムキセプト群は、臨床的寛解と粘膜治癒を達成した患者の割合が有意に高かった (p<0.001)。これは、この研究の 2="" つの主要な副次的評価項目である。="" (3)="">

研究の詳細なデータ分析は、2021 年 5 月の米国消化器疾患週間 (DDW) および 2021 年 7 月の欧州クローン病および結腸炎機構 (ECCO) 会議で発表される予定です。

この研究の主任研究者であり、Sun Yat-sen University の第一付属病院の副学部長であり、消化器科の主治医でもある Chen Minhu 教授は、次のように述べています。 2 研究では、olamkicept は安全性と有効性を目指しています。 活動性 UC の患者は、重要な臨床上の利点を示しています。 これは、トランスシグナリング経路を介した IL-6 の遮断が UC において重要な治療的役割を果たしていることを示す初めての実証です。 この研究は、この分化した IL-6 遮断のさらなる臨床開発のためのものです。 保湿剤は、UC および炎症性腸疾患 (IBD) の治療オプションとして信頼を提供します。&引用;

Tianjing Biotech の CEO である Shen Huaqiong 博士は次のように述べています。 肯定的な第 2 相臨床データは、オラムキセプトが UC の標準治療になる可能性があるという私たちの信念を裏付けており、より広い世界の患者範囲を調査し、新しい新しい治療オプションを提供する見通しに興奮しています。&引用;

2016 年 11 月、ホライズン バイオテックはフェリング ファーマシューティカルズと契約を結び、中華圏と韓国でオラムキセプトを開発および商品化する独占的ライセンスを取得しました。 2021 年 4 月 23 日、両当事者は、米国、カナダ、欧州連合、日本におけるオラムキセプトの開発と商業化における協力の可能性を探るための覚書 (MoU) に署名しました。

Olamkicept は、ヒト糖タンパク質 130 (gp130) の細胞外ドメインとヒト IgG1 の結晶性フラグメント (Fc) からなる融合タンパク質のホモ二量体です。 Olamkicept は gp130 の 2 つの細胞外領域を含み、IL-6 と可溶性 IL-6 受容体 (IL-6R) の複合体を捕捉できるヒト IgG1 の Fc 部分によって二量体化されます。

Olamkicept は、臨床段階で IL6 トランスシグナル伝達経路の唯一の選択的阻害剤です。 他の承認された IL-6 または IL-6R 抗体薬と比較して、オラムキセプトは、感染や代謝調節における急性免疫応答などの IL-6 の正常な生理学的機能に影響を与えないため、安全性が優れています。

Olamkicept は、UC および他の IL-6 が重要な炎症メディエーターである自己免疫疾患の治療のためのクラス最高の薬剤になる可能性があります。 現在、天津バイオが開発したオラムキセプトの最初の適応症は UC であり、同社は IL-6 を介した炎症の他の適応症の開発も計画しています。