オルミアント（バリシチニブ）の新しい適応症の申請は、米国のレビューで遅れています！

Eli LillyとそのパートナーであるIncyteは最近、米国食品医薬品局（FDA）が経口JAK阻害剤Olumiantに新薬を追加しないことを発表しました（バリシチニブ）レビュー決定を行うための処方薬使用料法（PDUFA）申請書（sNDA）の目標行動日に。 sNDAは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の成人患者の治療のためのOlumiantの新しい適応症の承認を目指しています。 イーライリリーは、FDA &＃39;の行動は、会社&＃39;の以前の2021年の財務ガイダンスに影響を与えないと述べました。

この遅延は、FDAによるJAK阻害剤の継続的な評価に関連しています。 JAK阻害剤は、さまざまな自己免疫疾患の治療に使用できる有望な新しい治療法のクラスですが、そのような薬剤は安全性の問題から疑問視されています。

オルミアント&＃39;の医薬品有効成分はバリシチニブ、Incyteによって発見され、Incyteのライセンスの下でEliLillyによって開発された経口JAK1 / JAK2阻害剤。 2020年11月、Olumiantは、全身療法に適した中等度から重度のAD成人患者の治療薬として欧州連合から承認されました。 Olumiantは、アトピー性皮膚炎（AD）の治療薬として承認された世界初のJAK阻害剤です&＃39; 米国では、今年4月初旬、FDAはAD適応症に対するOlumiantのレビュー期間を2021年の第3四半期の初めまで3か月延長しました。

Eli LillyBiopharmaceuticalsのシニアバイスプレジデント兼プレジデントであるIlyaYuffaは、次のように述べています。レビュープロセス。 私たちは、Olumiantをまとめることに取り組んでいます。 アトピー性皮膚炎の患者さんのニーズを満たすために市場に出すこと。"

アトピー性皮膚炎（AD）は深刻な慢性炎症性皮膚疾患であり、主に重度のかゆみ、明らかな湿疹のような変化、乾燥肌によって現れます。 この病気は乳児や幼児に発症することが多く、一部の患者は一生続きます。 発疹、重度のかゆみ、睡眠不足、食事制限、心理社会的影響など、慢性の再発性湿疹などにより、患者の生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。

オルミアントの有効成分はバリシチニブ、これは選択的かつ可逆的なJAK1およびJAK2阻害剤です。 現在、関節リウマチ（RA）、乾癬、糖尿病性腎症、アトピー性皮膚炎（AD）、全身性紅斑性狼瘡（SLE）、若年性特発性関節炎（JIA）など、さまざまな炎症性および自己免疫疾患の治療のために臨床開発中です。 JAK酵素には、JAK1、JAK2、JAK3、TYK2の4種類があります。 JAK依存性サイトカインは、さまざまな炎症や自己免疫疾患の病因に関与しており、JAK阻害剤がさまざまな炎症性疾患の治療に広く使用されている可能性があることを示唆しています。 キナーゼ検出試験において、バリシチニブは、JAK3よりもJAK1およびJAK2に対して100倍強い阻害を示しました。

これまでに、Olumiantは、中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）の成人患者の治療薬として、75か国以上（米国、中国、欧州連合、日本を含む）で承認および販売されています。 さらに、Olumiantは、40か国以上（欧州連合全体と日本を含む）で中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の成人患者の治療薬として承認されています。 最近、Olumiantは入院中の成人患者のCOVID-19関連肺炎の治療薬として日本でも承認されました。

関節リウマチの治療薬として、EUで承認されているOlumiant &＃39;の用量は4mgと2mg、米国で承認されている用量は2mg、中国で承認されている用量は2mgです。 投薬に関しては、Olumiantは、単剤として、またはメトトレキサート（MTX）または他の非生物学的疾患修飾抗リウマチ療法（非生物学的DMARD）と組み合わせて、1日1回経口摂取されます。 Olumiantを他のJAK阻害剤、または生物学的DMARD、および強力な免疫抑制剤（アザチオプリンやシクロスポリンなど）と組み合わせることはお勧めしません。 Olumiant &＃39;の米国の医薬品ラベルには、重篤な感染症、悪性腫瘍、血栓症のリスクを示すブラックボックス警告が付いていることは注目に値します。