大塚製薬のHIF-PH阻害剤バダデュスタットがEUへの上場を申請しました！

日本の製薬会社大塚製薬は最近、成人患者の治療に使用される経口低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ（HIF-PH）阻害剤であるバダデュスタットの販売承認申請（MAA）を欧州医薬品庁（EMA）に提出したと発表しました。慢性腎臓病（CKD）関連の貧血。 ヨーロッパでは、バダデュスタットは大塚製薬とアケビアセラピューティクスの協力とライセンス契約に基づいて開発されました。 欧州に加えて、両当事者はまた、米国、中国、ロシア、カナダ、オーストラリア、中東、およびその他の特定の地域でバダデュスタットを開発および商業化するために協力しています。

貧血はCKD患者に最もよく見られる合併症であり、治療せずに放置すると、患者の生活の質に影響を及ぼします。 2020年6月、バダデュスタットは日本で承認され、透析依存型（DD-CKD）および非透析依存型（NDD-CKD）の成人患者におけるCKD関連貧血の治療薬としてVafseoの商品名で販売されました。 2021年3月、アケビアは同じ適応症の新薬承認申請（NDA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出しました。

バダデュスタットの化学構造

貧血とは、体組織に十分な酸素を供給するのに十分な健康な赤血球が不足している場合です。 CKD患者では通常、腎臓が赤血球産生の調節を助けるホルモンであるエリスロポエチン（EPO）を十分に産生できないために発生します。 CKDによって引き起こされる貧血は、倦怠感、めまい、息切れ、認知障害を引き起こす可能性があるため、人の生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。 治療せずに放置すると、貧血は健康の悪化につながる可能性があり、CKD患者の罹患率と死亡率の増加に関連しています。

バダデュスタットは、酸素供給に対する高度の生理学的影響をシミュレートするように設計された経口低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ（HIF-PH）阻害剤です。 より高い高度では、体は低酸素誘導因子（HIF）を安定化することによって低酸素に反応し、内因性EPOの生成を増加させ、赤血球の生成を刺激し、組織への酸素供給を改善します。 バダデュスタットは、CKDによって引き起こされる貧血を治療するためのグローバルな第3相臨床開発プロジェクトを完了しました。

今年の8月、HIF-PH阻害剤Evrenzo（ロキサデュスタット）アステラス製薬/ファボジンは、非透析依存性（NDD-CKD）患者および透析依存性（DD-CKD）患者を含む成人患者のCKDの治療について欧州連合で承認されました。

Evrenzoは、患者&＃39;の透析状態に関係なく、CKD関連貧血の治療のためにヨーロッパで承認された最初の経口HIF-PH阻害剤であることは言及する価値があります。

ロキサデュスタットはファボジンによって発見され、アステラス製薬と協力して日本と欧州連合で開発され、アストラゼネカと協力して米国、中国、その他の市場で開発されました。 2018年12月、ロキサデュスタット透析依存性慢性腎臓病（DD-CKD）の成人患者の貧血の治療薬として中国で最初に承認されました。 2019年8月、この薬は、非透析依存性慢性腎臓病（NDD-CKD）の成人患者の貧血の治療薬として中国で新たな適応症として承認されました。 世界初の革新的な薬剤であるロキサデュスタットは、中国で初めて慢性腎臓病性貧血の透析患者と非透析患者の完全な適用を実現し、慢性腎臓病の治療に新たなブレークスルーをもたらしました。中国。