新しい長時間作用型プロトンポンプ阻害剤ボノプラザンの第3相臨床的成功！-2/2

完全な治癒を達成した患者は、試験の第2段階に再ランダム化されました。 10mgおよび20mgの用量ボノプラザンランソプラゾール15mgと比較して、24週間の治療（維持期間）後の内視鏡検査による治癒の維持を評価しました。 1日2回収集された電子日記データによると、研究の治癒段階と維持段階で、胸焼けの症状の緩和を評価するために副次的評価項目が使用されました。

ヒーリングデータ：

治癒期間の主要評価項目は次のとおりです。8週目までに、ランソプラゾール30mg治療群と比較してボノプラザン20mg治療群で完全なEE治癒を達成した患者の割合は劣っていませんでした。 データは、ボノプラザンが治癒期間の主要評価項目に到達したことを示しました。ランソプラゾール群の治癒率は85％であり、ボノプラザングループは93％でした（p< 0.0001）。=""><>

ボノプラザンは副次的評価項目に到達しました。中等度から重度の疾患の患者は2週目に治癒を達成しました。 の治癒率ボノプラザン治療はランソプラゾールよりも有意に速かった（治癒を達成した患者の割合はボノプラザン20mg群とランソプラゾールで70％であった）。 30mgのプラゾール群で53％; p=0.0004）。 3日目からの胸焼けの継続的な除去の主要エンドポイントに関して、ボノプラザン20mgをランソプラゾール30mgと比較しましたが、統計的有意性には達しませんでした（p=0.2196）。 他の副次的評価項目の利点の比較では、すべての患者の治療の2週目（p=0.0174）および8週目（p< 0.0001）におけるボノプラザン20mgの治癒率はランソプラゾール30の治癒率よりも数値的に高かった。="" mg、ただし、順次検査法のため、名目上重要であると考えられています。="">

PHALCON-EEテスト結果

メンテナンス期間データ：

ボノプラザンメンテナンス期間中にプライマリエンドポイントとすべてのセカンダリエンドポイントに到達しました。 維持期の主要評価項目は、24週間以内にEE治癒を維持する患者の割合に関して、ランソプラゾール15mgと比較してボノプラザン10mgおよび20mgの非劣性です。

データは、2つがボノプラザン用量は、維持期の一次エンドポイントの非劣性に達し、二次比較エンドポイントにも達し、ボノプラザン10mgの有効性がランソプラゾールの有効性よりも優れていることを示しています。 具体的なデータは次のとおりです。EE治癒を維持している患者の割合、ボノプラザン10mg群、20mg群、ランソプラゾール15mg群のそれぞれ79％、81％、72％（非劣性比較はp< 0.0001;ボノプラザン10mgの優位性の比較p="">

二つボノプラザン用量も副次的評価項目に達しました。24週間以内にEE治癒を維持した中等度から重度の疾患の患者の割合の優位性を示しています。 具体的なデータは次のとおりです。ボノプラザン10mg群、20mg群、およびランソプラゾール15mg群の患者の75％、77％、61％がEE治癒を維持しました（ボノプラザン10mgは対照群よりも優れています、p=0.0245;ボノプラザン20mgはより優れています対照群P=0.0098）。 さらに、2つのボノプラザン投与量も副次的評価項目に達しました。つまり、維持期間中の24時間以内に胸焼けがない日数の平均パーセンテージはランソプラゾール15mgより劣っていません。 一般に、PHALCON-EEで観察されたボノプラザンの安全性の結果は、以前の臨床試験で観察された結果と一致しています。