大塚の局所PDE4阻害剤ジファミラストが上場を申請し、ファイザーの類似製品であるユークリサが中国で発売されました！

大塚製薬は最近、アトピー性皮膚炎（AD）患者の治療薬としてのジファミラスト（OPA-15406）の新薬承認申請（NDA）を日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出したと発表しました。

アトピー性皮膚炎（AD）は、皮膚の赤み、腫れ、ひび割れ、重度のかゆみを特徴とする慢性炎症性皮膚疾患です。この病気は、3〜6か月の乳児や幼児に最もよく見られます。患者の約60％が生後1年以内に発症し、患者の90％が5歳未満で発症します。ほとんどの患者は小児期に病気が消失しますが、患者の10％〜30％は病気が持続します。生活のために。日本ではアトピー性皮膚炎の患者さんが約434万人おり、その数は年々増加しています。

ディファミラストは、大塚製薬が発見した局所アトピー性皮膚炎治療薬候補です。この薬は非ステロイド性の局所抗炎症性ホスホジエステラーゼ4（PDE4）阻害剤であり、現在、軽度から中等度のAD治療用に開発されています。

この薬はPDE4阻害活性を持ち、ADの症状や徴候の原因であると考えられている炎症誘発性サイトカインや化学伝達物質の産生を阻害することで抗炎症効果を発揮すると考えられています。ジファミラストは、炎症に重要な役割を果たす酵素であるPDE4のBサブタイプに対して非常に選択的な阻害活性を持っています。

ジファミラストの化学構造（写真提供：probechem.cn）

今年の3月、大塚製薬は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（AD）の治療におけるジファミラストの2つの第III相臨床試験のトップラインの結果を発表しました。1つは成人、もう1つは小児です。ミディアムジファミラストクリームを1日2回、4週間の連続治療で塗布します。研究の主要評価項目は、治験責任医師のグローバルアセスメント（IGA）スコアが0（皮膚を完全に除去）または1（ほぼ完全に除去）であり、ベースラインレベルから少なくとも2ポイント改善した患者の割合として定義されました。

結果は、両方の試験が主要評価項目に到達したことを示しました。ビヒクル群と比較して、ジファミラスト治療群はIGA成功率が高く、その差は統計的に有意でした。試験では、ジファミラスト治療群で重大な有害事象は見つかりませんでした。

現在、ファイザーは非ステロイド性PDE4阻害薬AD薬ユークリサ（クリサボロール、2％軟膏）も販売しており、2016年12月に2歳以上の小児および成人の治療薬として販売が承認されました。重度から中等度のアトピー性皮膚炎（AD）。今年の3月、Eucrisaは、3か月以上の乳児および幼児の治療薬として米国FDAから再び承認され、軽度から中等度の3か月の小児患者向けの最初で唯一のステロイドフリーの局所処方薬になりました。広告。

中国では、Eucrisaが2020年7月末に承認され、China GG＃39;初の非ホルモン性局所PDE4阻害剤になりました。この薬は2歳の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（AD）患者の局所治療に使用されます。古い。

NMPA関連の政策の推進のおかげで、スタンミンは迅速承認チャネルを通じて中国に参入しました。薬の承認は重要なマイルストーンをマークします。それはアトピー性皮膚炎の中国の子供たちの治療の満たされていない必要性を満たし、皮膚炎の中国の患者の大多数、特に2歳以上の子供たちに症状を和らげる機会を提供します。

さらに、今年の6月、サノフィGG＃39の生物学的製剤Dupixent®（デュピルマブ）は、成人の中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の治療薬として、中国で販売されることが国家食品医薬品局によって承認されました。今年の2月、GG quot;中国アトピー性皮膚炎治療ガイドライン（2020）GG quot;この新薬が現在の薬では満たすことができない需要を満たすことができることを期待して、がリ​​リースされ、まだ販売されていないDupixentが推奨に含まれました。

Dupixentは、成人の中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療薬として承認された、世界で最初で唯一の標的生物学的製剤です。それは中国の満たされていない臨床ニーズを満たし、アトピー性皮膚炎とかゆみの症状を持つ患者の皮膚病変の程度を迅速に、有意にそして継続的に改善することができます。医薬品規制改革の推進のおかげで、Dabit®は予定より2年早く中国で承認され、中国の患者に新しい治療オプションを提供しました。

Dupixentは、主要なシグナル伝達経路であるインターロイキン4（IL-4）とインターロイキン13（IL-13）を選択的に阻害し、革新的なGG「デュアルターゲットGG」を介して2型炎症をブロックできる完全ヒトモノクローナル抗体です。メカニズム経路、2型炎症の病理学的反応を軽減し、メカニズムから2型炎症関連疾患を治療します。

Dupixentは、サノフィとリジェネロンが共同で開発しました。現在、2型炎症による3種類の疾患の治療薬として承認されています：中等度から重度のアトピー性皮膚炎（6歳以上の患者）、中等度から重度の喘息（12歳以上の患者）、鼻を伴う慢性副鼻腔炎ポリープ（CRSwNP、成人患者）。