再生元とザイディン製薬は戦略的協力に達し、大中華圏はB細胞腫瘍を治療するためにREGN1979を開発しました!

RegeneronとZai Labは最近、中国本土、香港、台湾、マカオでCD20xCD3二重特異性抗体REGN1979の開発と商業化に関する戦略的協力に達したと発表した。

本連携は、登録試験となる可能性のあるB細胞非ホジキンリンパ腫(B-NHL)の進行中の第II相研究を含むREGN1979の世界的な臨床研究開発作業を支援する。さらに、REGN1979が中国への上場を承認されると、Zaiding Pharmaceuticalは独自の商業化チームを使用して、契約分野内での商業化作業を促進します。REGN1979は、再生二重特異性抗体プラットフォームを介して作成された最も先進的な二重特異性モノクローナル抗体です。B細胞腫瘍タンパク質(CD20)および免疫系T細胞受容体(CD3)との結合により癌を殺すことを目指す。セル。

契約によると、再生元は3000万米ドルの最初の支払いを受け取り、登録と販売マイルストーンの支払いを最大1億6000万米ドルで受け取ります。ザイディン製薬は、REGN1979のグローバル開発コストの一部を共有し、中国本土、香港、台湾、マカオの腫瘍学分野を開発し、独占的に商業化する権利を取得します。また、製品の商品化後に、再生成も将来の収益の一部を得る予定です。同時に、REGN1979の生産と供給を、協定領域の開発と実用化に責任を負います。

腫瘍学臨床・トランスレーショナルサイエンス担当シニアバイスプレジデント兼ディレクターのイスラエル・ロウイ博士は、「ザイディング製薬は私たちの理想的なパートナーです。彼らの過去の成果は、私たちのビジョンと非常に一致しています。私たちは、深刻な病気に苦しむ患者が革新的な治療をもたらすために科学的な力を使用することにコミットしています。Zaidingのサポートは、REGN1979の世界的な発展を加速させるだけでなく、この重要な地域の患者に対する有望な薬物利益をより迅速にするのに役立ちます。"

ザイディン・ファーマシューティカルの創設者、会長、最高経営責任者であるYing Du博士は、「再生は革新的な医薬品の開発における世界的リーダーです。REGN1979とRegenerとの協力を受け、同社の血液腫瘍製品パイプラインを確立できることを非常に嬉しく思います。ザイディング・ファーマシューティカルズは、登録と臨床の面での専門的能力と、中国本土、香港、台湾、マカオでの商業レイアウトに頼って、REGN1979の成功を強く促進したいと考えています。Regeneronと緊密に協力してグローバル事業開発を拡大し、医療ニーズを満たしていない患者に革新的な医薬品を提供します。"

REGN1979は、びまん性大細胞性B細胞リンパ腫(DLBCL)および濾胞性リンパ腫(FL)の治療のために米国食品医薬品局(FDA)によって孤児薬の資格を与えられている。REGN1979は現在、進行した濾胞性リンパ腫(FL)、びまん性大細胞性B細胞リンパ腫(DLBCL)、および他のリンパ腫を有する患者において登録試験となり得る第I相臨床試験および第II相臨床試験を行っている。

REGN1979の第I相臨床試験の肯定的な結果は、2019年アメリカ血液学会(ASH)年次総会で発表されました。データは、再発または難治性びまわり大きなB細胞リンパ腫(R / R DLBCL)に対するREGN1979単剤療法が増加した有効性を示し、80/160/320mg治療を受けた患者の8人中5人が完全寛解(CR)を達成し、CAR-T治療に失敗した3人の患者のうち2人がCRを達成した。

さらに、REGN1979単剤再発または難治性濾胞性リンパ腫(R/R FL)の単剤治療も、用量の増加に伴う有効性の増加を示した:≥5mg治療を受けた14人の患者のうち13人が寛解し、全体的な応答率は93%(n= 13/14)までであり、完全寛解率(CR)は71.4%に達した。

2019年のASH年次総会で、ロシュはまた、再発または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫(R / R B -NHL)患者の有効性データを治療するための2つのCD20xCD3二重特異性抗体(モスネツズマブおよびCD20-TCB)を発表したことも言及する価値があります。

——GO29781の調査(NCT02500407)は、(1)モスネツズマブORRが62.7%(n = 42/67)、37.1%(n = 46/124)、CRは43.3%(n = 29/67)および19.4%(n = 24/14/12)であった。(2)CRは持続性を示し、不屈のNHL患者の82.8%(n = 24/29)は最初の治療の26ヶ月後にまだ寛解状態にあり、積極的なNHL患者の70.8%は、最初の治療の16ヶ月後にまだ寛解状態にあった。(3)以前にCAR-T細胞療法を受けた患者のうち、ORRは38.9%(n=7/18)、CRは22.2%(n=4/18)であった。

——NP30179研究の結果(NCT03075696)は、(1)R/ R B-NHL ORRのためのCD20-TCB+ガジバ/ガジバ/ガジバロ併用療法は54%(n = 15/28)、CRは46%(n = 13 / 28)であることを示した。(2) R/R FL、ORRおよびCRの患者の間で66.7%であった(n = 4/6);積極的なNHL患者の間で、ORRは50.0%(n = 11/22)、CRは40.9%(n = 9/22)であった。

再生REGN1979と同じ作用機序を用いて、ロシュ・モスネツズマブおよびCD20-TCBはCD20xCD3 T細胞結合性二重特異性抗体であり、T細胞の表面上のB細胞およびCD3の表面上のCD20を標的とする。この二重標的化は患者の既存のT細胞を活性化し、リダイレクトすることができ、B細胞に有毒なタンパク質を放出することによって標的B細胞を除去する。

この2つの抗体は、モスネツズマブとCD20-TCBとは、構造的に異なっている。モスネツズマブの構造はヒトの天然抗体に似ていますが、2つのFab領域が含まれており、そのうちの1つはCD20を標的とし、残りのFabはCD3を標的としています。CD20-TCBは、CD20を対象とする2つのFab領域と、CD3を標的とする1つのFab領域を含む、新しい「2:1」構造パターンを有する。これらの2つの抗体は、患者にとって最大の潜在的な臨床的利益を有する選択肢を決定するために、いくつかの二重特異性抗体モデルを探求するロシュの戦略の一部である。現在、ロシュはモスネツズマブとCD20-TCBを単剤療法として開発しており、びまん性大きなB細胞リンパ腫や濾胞性リンパ腫を含むCD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫を治療するための他の薬剤と組み合わせて開発しています。