Roche Rozlytrekは、さまざまなタイプのNTRK融合固形腫瘍およびROS1陽性肺癌の治療について、欧州連合によって承認されようとしています！

Rocheは最近、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医療製品委員会（CHMP）が肯定的なレビュー意見を発表したことを発表し、対象となる抗癌剤Rozlytrek（entrectinib）の条件付き承認が使用されることを示唆しています。上記の神経栄養チロシン受容体キナーゼ（NTRK）遺伝子融合陽性の固形腫瘍の小児および成人患者、特に：局所疾患の進行、転移、または外科的切除は、重篤な疾患につながる可能性があり、NTRK阻害剤を投与されていないため、患者の満足度は高くありません。さらに、CHMPは、ROS 1 阻害剤をこれまで投与されたことがないROS1陽性の進行性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者の治療について、Rozlytrekの承認を推奨しています。

現在、CHMP GG＃39;のコメントは欧州委員会（EC）に提出されて審査されます。ECは、今後 2 か月以内に最終的な審査を行う予定です。以前、EMAはNTRK融合固形腫瘍に対するRozlytrek GG＃39; sの優先薬（PRIME）を許可していました。 NTRK遺伝子融合は、膵臓癌、甲状腺癌、唾液腺癌、乳癌、結腸直腸癌、肺癌など、治療が困難なさまざまな固形腫瘍タイプで確認されています。

米国では、ロズリトレックは以前、NTRK融合固形腫瘍の治療のための画期的な薬剤適格性（BTD）を付与されていました。この薬は8月にFDAの承認を加速しました 2019：（1）現在有効な治療を受けていない1 2歳の患者の治療のため神経栄養性チロシン受容体キナーゼ（NTRK）遺伝子融合陽性の進行性固形腫瘍の小児および成人患者。 （2）ROS 1陽性転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者の治療用。

ロッシュチーフメディカルオフィサー、グローバル製品開発責任者、リーバイギャラウェイ（メリーランド州）は次のように述べています。 GGの引用; GGの引用;治療。したがって、この画期的な出来事は、個別化医療の新たな発展を示しています。ゲノム検査に基づいて、ロズリトレックは、すでに発生している脳転移を含む多くの癌において、NTRKまたはROS 1 遺伝子融合の患者に効果的な一次治療を提供します。 GGの引用;

Rozlytrekは、腫瘍起源の組織タイプではなく、さまざまなタイプの腫瘍の一般的なバイオマーカーに基づいた市場で3番目の抗がん剤であり、GG quot;腫瘍非依存性GG quot;の新しいモデルをマークします。抗がん剤開発。 GGの引用に承認された他の2つの薬物;腫瘍不可知論GGの引用; （{{{{66}}}}）2 0 {{2}} 7では、メルクGG＃39;のKeytruda（Corrida、Pabrizumab）が承認されましたマイクロサテライト高不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）腫瘍の治療。 （2）2 0 {{2}} 8に、バイエルを標的とした抗がん剤Vitrakvi（ラロレクチニブ）がNTRK遺伝子融合腫瘍の治療に承認されました。

ロズリトレックの医薬品有効成分は、選択的チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）であるエントレクチニブ、局所後期またはNTRKを伴う転移に対する標的療法です1 / 2 / 3 （TRKAをエンコード） / TRKB / TRKC）またはROS 1遺伝子融合固形腫瘍。 entrectinibは、血液脳関門を通過し、TRKA / B / CおよびROS 1タンパク質のキナーゼ活性をブロックし、ROS 1またはNTRK遺伝子融合を運ぶ癌細胞の死をもたらします。 entrectinibは、原発性および転移性のCNS疾患の両方に有効であり、望ましくないオフターゲット活性はありません。現在ロシュは、NSCLC、膵臓癌、肉腫、甲状腺癌、唾液腺癌、消化管間質腫瘍、原発不明癌（CUP）など、さまざまな固形腫瘍を治療するためのエントレクチニブの可能性を調査しています。

重要な第II相試験STARTRK-2、第I相試験STARTRK-1、第I相試験ALKA-372-001、および小児患者におけるI / IIを含む複数の臨床試験のデータに基づくCHMPの肯定的なレビュー意見NG。包括的な分析では、複数の固形腫瘍の種類の治療におけるRozlytrekの有効性が評価されました。結果は次のことを示しています。

——NTRK融合陽性固形腫瘍の治療（n=74）：Rozlytrek GG＃39;の総奏効率（ORR）は 63。5％です。 Rozlytrek治療に対する客観的反応は、 14 さまざまな固形腫瘍タイプで観察され、奏効期間の中央値（DoR）は 12です。9 月（範囲： 9。3 -届いていない）。寛解した 31 患者のうち、 61％は寛解期間が9 か月以上ありました。重要なことに、ロズリトレックの治療寛解は、ベースラインで中枢神経系（CNS）転移のある患者でも観察され、頭蓋内寛解率は5 0％でした。

——ROS 1陽性の高度なNSCLCの治療：Rozlytrek GG＃{{1}};の総奏効率（ 94 患者のフォローアップの中央値{{{{6 }}}}か月、ORR）は 73。4％で、応答期間（DoR）の中央値は 16。5 か月（範囲：{{17 }} 4。{{1 0}}か月〜28。{{1 0}}か月）。 {{{1 0}}か月間追跡された 16 1患者のうち、{{1 5}}％の中枢神経系（CNS ）転移、ORRは{{1 6}}。1％でした。

-Rozlytrekによる治療の寛解は、ベースラインでCNS転移のあるNTRK患者とROS 1 患者の両方で観察されました。

-小児患者では、RozlytrekがすべてのNTRK遺伝子融合（n=5）の子供と青年の腫瘍（ORR=100％）を低減し、そのうちの 2 完全寛解を達成しました（CR=40％）。客観的寛解は、 2 原発性高悪性度腫瘍の患者で観察され、そのうち 1 症例は完全寛解でした。

これらの研究では、ロズリトレックは、肉腫、非小細胞肺癌、唾液腺乳腺分泌癌（MASC）、分泌性および非分泌性乳癌、甲状腺癌、結腸直腸癌、神経内分泌腫瘍を含む複数のタイプの腫瘍を治療するために評価されました、膵臓癌、卵巣癌、子宮内膜癌、胆管癌、胃腸癌および神経芽細胞腫。

Rozlytrekは忍容性が高いです。薬物の最も一般的な副作用には、疲労、便秘、味覚の変化（口臭）、腫れ（浮腫）、めまい、下痢、吐き気、神経系障害（感覚障害）、息切れ（呼吸困難）、貧血、体重などがあります。増加、血中クレアチニン増加、痛み、認知障害、嘔吐、咳、発熱。