最初の国内BTK阻害剤ゼブチニブは、まもなく上場が承認されます

5月26日、中国国家食品医薬品局のウェブサイトは、百済のBTK阻害剤zanubrutinib(受け入れ番号:CXHS1800024、CXHS1800030)の処理状況を更新し、「審査中」となりました。これら2つの許容数の対応する適応症は、再発/難治性マントル細胞リンパ腫(R/R MCL)、再発性難治性慢性リンパ性白血病/小リンパ球リンパ腫(CLL/SLL)である。

2つの受け入れ番号の処理状況は同時に更新され、中国ではゼブチニブが同時に承認される見込みであることを示している。

ゼブチニブは、ブルートンのチロシンキナーゼ(BTK)のシェアを最大化し、オフターゲット効果を最小限に抑えるためにBeiGeneが独自に開発した低分子阻害剤です。2019年11月、米国FDAによって承認が加速承認され、過去に少なくとも1回の治療を受けた成人マントル細胞リンパ腫(MCL)患者の治療に使用され、米国で承認された最初の国内開発の新しい抗癌薬となった。

残念ながら、2020年第1四半期の米国でのZebutinibの製品収益はわずか720,000ドルでした。適応症が拡大し、より多くの国で規制当局の承認が得られるにつれて、陰気な販売状況はまもなく逆転すると考えられています。

第1四半期の財務報告では、BeiGeneはゼブチニブの予想されるマイルストーンを発表しました。R/R MCL患者およびR/R CLLまたはSLL患者の治療のために中国で承認されることに加えて、それはまた含まれています:

2020年後半に新たに治療されたCLLまたはSLL患者の治療において、ゼブチニブ対ベンダムスチンのSEQUOIA臨床試験の主なデータ。

2020年に中国で華氏マクログロブリン血症(WM)患者の治療のためのsNDAを提出する。

2020年には、イブチニブを有するWM患者の治療のためのゼブチニブ対米国FDAおよび欧州EMAのASPEN第3相臨床試験(clinicaltrials.gov登録番号:NCT03053440)のデータについて議論する。

2020年には、R/R CLLまたはSLL患者の治療のために、ゼブチニブ対イブチニブの拡張第3相臨床試験(ALPINE、clinicaltrials.gov登録番号:NCT03734016)を完了します。

次回のASCO 2020年次総会で、BeiGeneは、WM患者の治療におけるゼブチニブ対イブティニブの第3相無作為化臨床試験(ASPEN)の結果をポスターの口頭報告書に発表する予定です。