Simcere PharmaceuticalsはG1と独占的ライセンスに署名しました：CDK4 / 6阻害剤trilaciclibを中華圏に導入します！

Simcereと米国の腫瘍学会社であるG1 Therapeuticsは最近、大中華圏（中国本土、香港、マカオ、台湾）ですべての適応症を開発および商品化するためのtrilaciclib GG＃39の権利を導入する独占的ライセンスの署名を発表しました。

Trilaciclibは、化学療法によるがん患者の予後を改善するためにG1が発見、開発した世界初のGG＃39;の革新的な医薬品です。今年の6月、G1とベーリンガーインゲルハイムは、米国とプエルトリコでの小細胞肺癌（SCLC）の治療におけるトリラシクリブの共同プロモーション契約に達したことを共同で発表しました。

Trilaciclibは骨髄保護剤として開発されている短期作用型CDK4 / 6阻害剤で、がん患者が化学療法を受ける前に静脈内注入によって投与され、患者の骨髄を化学療法による損傷から保護します。現在、化学療法は依然として癌治療の要です。 Trilaciclibは、予防的に投与された骨髄保護療法になる可能性があり、化学療法を受けている患者の予後を効果的に改善することができます。

trilaciclibの分子構造（画像ソース：medchemexpress.cn）

契約の条件によれば、G1は1400万米ドルの頭金を受け取り、最大1億5600万米ドルの開発および商品化マイルストーンの支払いを受け取ります。同時に、Simcereは、大中華圏におけるtrilaciclibの年間純売上高に基づいて、G1の2桁の低い販売手数料を支払います。 Simcere Pharmaceuticalsは、大中華圏でのすべての適応症に対してtrilaciclibを開発および商品化する独占的な権利を有し、trilaciclibのグローバルな臨床試験に参加します。 G1は、大中華圏を除くすべての地域でtrilaciclibを開発および商業化する権利を留保します。両当事者は、それぞれの地域におけるすべての開発および商業化の費用を負担します。

化学療法は癌の治療において効果的で重要な武器です。ただし、化学療法では、健康な細胞とがん細胞を区別して殺すことはできません。白血球、赤血球、血小板を生成する骨髄の重要な幹細胞も含まれます。この化学療法による骨髄の損傷は骨髄抑制（骨髄抑制）と呼ばれます。白血球、赤血球、血小板が枯渇すると、化学療法患者の感染、貧血、疲労、出血のリスクが高まります。骨髄抑制は通常、成長因子や血液や血小板の輸血などの救急介入を必要とし、化学療法の投与量の遅延や減少につながる可能性もあります。

現在、化学療法は依然として癌治療の要です。 Trilaciclibは化学療法の前に静脈内投与されます。骨髄を保護することにより、化学療法を受ける患者に利益をもたらす可能性があります。米国の小細胞肺癌（SCLC）患者を対象とした3件の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験の骨髄保護データによると、trilaciclibはFDA GG＃39;の画期的な薬剤認定を取得しています。転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）患者のランダム化試験では、トリラシクリブと化学療法の併用により、化学療法単独と比較して全生存期間（OS）が大幅に改善されました。

2020年6月、G1は小細胞肺癌（SCLC）患者の骨髄を保護するために米国でtrilaciclibの新薬申請（NDA）を提出し、I-SPY2の一部として乳癌の術前化学療法を開始しました裁判。研究。 G1は、2020年の第4四半期に米国で大腸がんのフェーズ3登録臨床試験を開始する予定です。

肺癌は世界で最も一般的な癌であり、小細胞肺癌はすべての肺癌症例の約15％を占めます。世界保健機関（WHO）の専門のがん機関である国際がん研究機関（IARC）の統計によると、2018年に中国で約750,000の新しい肺がんの症例が報告されました。

Simcere Pharmaceuticalsの最高科学責任者であるWang Pin博士は、次のように述べています。「現在、化学療法は癌患者の要となる療法です。中国の多くの患者は、化学療法による骨髄抑制に苦しんでいます。中国でG1セラピューティクスに深く協力できることを大変嬉しく思います。骨髄を保護するこの種の世界初の製品であるトリラシクリブを開発、商品化。私たちは、trilaciclibのユニークなメカニズムに基づいて、その臨床的価値をさらに拡大することを楽しみにしています。両当事者の共同努力により、trilaciclibが世界中のより多くの癌患者に利益をもたらすことを願っています。"

注目すべきは、今年6月にバイオファーマジェネラルがG1と独占的なライセンスに署名し、アジア太平洋地域（日本を除く）の権利および利益における別の経口CDK4 / 6阻害剤レロシクリブ（GB491）の開発および商品化を取得したことです。

lerociclibには、市場に出ているCDK4 / 6阻害剤とは異なる臨床的特徴があります。現在、lerociclibは臨床開発の初期段階にあり、特定の種類の乳がんおよび非小細胞肺がん（NSCLC）を治療するために他の標的薬剤と組み合わせて使用​​されています。

この独占的ライセンスでは、G1は600万ドルの頭金を受け取り、最大4,000万ドルの開発と商品化のマイルストーン支払い、およびlerociclibに基づく高1桁から低2桁の販売手数料を受け取ります。 GG＃39;の純売上高。