Tecentriq：NSCLCの補助療法のための最初の癌免疫療法！--- 1/2

Rocheは最近、米国食品医薬品局（FDA）が抗PD-L1療法Tecentriq（アテゾリズマブ）を承認したことを発表しました：PD-L1≥1％の腫瘍発現を伴うステージII-IIIA非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者、手術およびプラチナベースの化学療法後の補助療法として。 承認は、フェーズ3IMpower010試験の結果に基づいています。 データは、Tecentriq補助療法が、PD-L1陽性のステージII-IIIA NSCLC患者の無病生存率（DFS）を、複数のベストサポートケア（BSC）と比較して3ポイント改善できることを示しています。

補助療法の目的は、再発のリスクを減らし、治癒の可能性を最大限に高めることです。 それにもかかわらず、初期（ステージI-II）または局所進行（ステージIII）のNSCLC患者の約半数は、治癒を目的とした治療を受けた後、最終的に再発します。 アジュバントプラチナベースの化学療法は、現在、完全切除後に疾患再発のリスクが高い初期段階のNSCLC（段階IB-IIIA）の患者に対する標準的な治療プログラムです。 観察と比較して、プラチナベースの補助化学療法は、5年生存率を4〜5％適度に増加させることができます。 したがって、この分野では、新しい補助療法に対する大きなアンメットメディカル需要があります。

Tecentriqは、NSCLCの補助療法として承認された最初で唯一の癌免疫療法であることに言及する価値があります。 それは新しい時代の到来を告げるでしょう：初期段階の肺癌と診断された患者は彼らの治癒を改善するために癌免疫療法を受ける機会を持つでしょう。 チャンス。 今日の画期的な承認は、医師と患者に早期肺がんの治療のための新しい方法を提供します。 この新しい方法は、癌の再発リスクを大幅に減らす可能性があります。 10年以上の間、初期段階の肺がんの治療における進歩は限られていました。

Tecentriq &＃39; PD-L1陽性初期段階NSCLCの補助療法は、米国FDA &＃39;のリアルタイム腫瘍学レビュー（RTOR）パイロットプロジェクトおよびOrbisプロジェクトによって承認されました。 RTORプロジェクトは、患者に安全で効果的な治療をできるだけ早く提供するために、より効果的なレビュープロセスを模索することを目的としています。 Orbisプロジェクトは、米国FDAとその国際協力規制当局に腫瘍学製品の共同提出と承認のフレームワークを提供し、審査プロセスをスピードアップし、さまざまな国での抗がん剤申請の同時承認を達成することを目的としています。

GO2Foundationの共同創設者兼会長であるBonnieAddario氏は、次のように述べています。 現在、手術と化学療法後の免疫療法は、多くの患者に新しい希望と強い新しいビジョンを提供します。 がんの再発リスクを軽減するためのツール。 この承認により、肺がんを早期にスクリーニングし、診断時にPD-L1を検出して、利益を得ることができる人々にこの進歩をもたらすことがこれまで以上に重要になっています。"

IMpower010臨床データ

IMpower010は、外科的切除および最大4コースのシスプラチンベースの補助化学療法後のステージIB-IIIA NSCLC（UICCバージョン7）の患者を評価する、グローバルな多施設非盲検ランダム化第3相試験です。有効性と安全性TecentriqとBSCを補助療法に使用する方法。 この研究では、1,005人の患者が1：1の比率でランダムに割り当てられ、最大16コースのTecentriqまたはBSCを受けました。 主要評価項目：PD-L1陽性ステージII-IIIA患者集団、すべてのランダム化ステージII-IIIA患者集団、ITT（INT）IB-IIIA患者集団、研究調査員によって決定された無病生存率（ivDFS）） 。 主要な副次的評価項目には、全研究集団における全生存期間（OS）、ITT IB-IIIANSCLC患者集団が含まれます。 結果は次のことを示しています。

-腫瘍がPD-L1≥1％を発現するステージII-IIIA NSCLCの患者：手術および化学療法後、Tecentriqを補助療法に使用すると、BSCと比較して、疾患の再発または死亡のリスクが34％大幅に減少します。 （HR=0.66; 95％CI：0.50-0.88; p=0.004）。 この患者集団では、Tecentriq治療群のDFS中央値に到達しておらず、BSC群のDFS中央値は35.3か月です。

-すべての無作為化ステージII-IIIANSCLC患者：追跡期間中央値32.2か月後、TecentriqはBSCと比較して疾患の再発または死亡のリスクを21％減少させました（HR=0.79; 95％CI：0.64-0.96; P=0.02）。 この患者集団では、TecentriqグループのDFS中央値はBSCグループと比較して7か月延長されました（42.3か月対35.3か月）。