米国FDAは武田Exkivityを承認します：EGFRエクソン20挿入変異を伴う肺癌の最初の経口治療！-1/2

武田薬品工業（武田薬品工業）は最近、米国食品医薬品局（FDA）が革新的な肺がん治療薬Exkivity（mobocertinib、TAK-788）FDAにより承認された、以前のプラチナ含有化学療法中またはその後の疾患進行の治療用検出方法は、上皮細胞を有する局所進行性または転移性非小細胞肺癌（mNSCLC）の成人患者であることが確認されました。成長因子受容体（EGFR）エキソン20挿入変異（EGFRex20ins）。 承認は、全体的な回答率（ORR）と回答期間（DOR）に基づいています。 この適応症に対するその後の完全な承認は、確認的臨床試験における臨床的利益の検証と説明に依存します。

FDAはまた、サーモフィッシャーサイエンティフィック&＃39;のオンコミンDxターゲットテストを、EGFRエクソン20挿入変異（EGFRex20ins）を有するNSCLC患者を特定するためのNGSコンパニオン診断として承認しました。 ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査と比較して、NGS検査はより正確な診断を達成でき、PCRによるEGFRex20ins変異の検出率は50％以上低いため、NGS検査はこれらの患者にとって非常に重要です。

Exkivityは、EGFRex20ins変異を特異的かつ選択的に標的とすることが承認された最初で唯一の経口療法であることに言及する価値があります。 Exkivityは、Orbisプログラム（Project Orbis）を通じて承認され、以前は優先審査、画期的治療薬指定（BTD）、ファストトラック指定（FTD）、および希少疾病用医薬品指定（ODD）が付与されていました。 Orbisの計画は、米国FDAとその国際協力規制当局に腫瘍学製品の共同提出と承認のフレームワークを提供し、審査プロセスをスピードアップし、さまざまな国での抗がん剤申請の同時承認を達成することを目的としています。

Exkivityの医薬品有効成分はmobocertinibは、EGFRおよびヒト上皮成長因子受容体2（HER2）を20番外で高選択性の挿入変異で標的とするように設計された、新しく強力な小分子チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）です。 米国と中国では、mobocertinibは、EGFRex20ins変異を有するNSCLC患者の治療のための画期的治療薬指定（BTD）を付与されています。

中国では、今年の7月にmobocertinib国家医療製品管理局（NMPA）の薬物評価センター（CDE）によって正式に承認され、優先審査および承認手続きに含まれることが承認されました。 これは、EGFRex20insを用いたNSCLCの成人患者の治療に使用することを目的としています。 EGFRエクソン20挿入（EGFRex20ins）変異は、NSCLCではまれな変異です。 中国では、EGFRex20ins変異の発生率はすべてのNSCLCの約2.3％を占めています。 現在、EGFRex20ins変異の承認された標的薬はありません。

mobocertinib化学構造