テタシププ：煙台から世界へのグローバルな独創的な医薬品

11月 13、 2019、CDEの公式ウェブサイトによると、Rongchang Bioの注射用タシタジルの新薬市場への申請は、CDE請負業者によって正式に承認されました。 12月 5、 2019に、タシタジルの新薬リスティングアプリケーションがCDE優先審査を受けました。パブリックコメントによると、これはタシタスが市場に参入しようとしていることを示しています。

同日、国際リウマチ分野である米国リウマチ学会（ACR）の年次総会がアトランタ国際会議センターで開催されました。 Rongchang Biologyと北京ユニオンメディカルカレッジホスピタルのZhang Fengchun教授のチームは、全身性紅斑のタシテックスの治療に招待されました。 ACR会議会場で。リウマチ学と免疫学に関するこの最大かつ最も影響力のある専門家会議で、中国からのこの独創的な革新的な薬は世界中のリウマチ専門医の注目を集めました。

テタキシドは、 2010に米国食品医薬品局に臨床試験を宣言し、 2011に第I相臨床試験の承認を取得し、 2012にある北京ユニオンメディカルカレッジ病院で第I相臨床試験を完了しました。 2013 試験承認文書に加え、初期段階の前臨床研究、 10 以上続いたタタールキシップの開発で、州食品医薬品局によりフェーズIIおよびIIIの臨床試験を取得しました。年、最も多くの 0010010 引用;注目を集める 0010010 引用;瞬間。 Tetaxipの商号は 0010010 quot; Taiai 0010010 quot;です。承認プロセスが進むにつれ、潜在的な 0010010 見積もり;クラス初の 0010010 見積もり;新薬は医療界を席巻し続ける運命にある。

10年間のハードワークの後、リウマチの分野で大ヒットしたタシチドは、その力を発揮し始めたばかりです。 Rangchang Biologyの創設者兼CEOであり、タシタビンの発明者でもあるFang Jianminは、タシタビンの利点と将来の研究レイアウトについて話し合うために、最近E医薬品マネージャーとの独占インタビューを受けました。タタシププの商業化とその国際市場での商業レイアウトに関して、Rongchang Bioはすでに活動しています。

SLEの分野における大きな進歩

全身性エリテマトーデス（SLE）治療の分野では、最後の大きな進展が 2011で発生しました。その年、GSKは世界で初めて 0010010 ＃39; SLEの治療を目的としたバイオターゲット製剤であるベリリムマブを開発しました。これは、米国FDAによって承認されました。これまでは、SLE治療の分野で 50 年以上新薬は登場していません。 7月 2019、ペリーズマブは中国での上場が承認されました。

全身性エリテマトーデスは、人間の健康に深刻な影響を与える主要な疾患ですが、SLEを治療するための新薬の開発は非常に困難です。多国籍企業から新興企業まで、過去数十年で多くの国際的なSLE新薬プロジェクトがありましたが、すべて失敗に終わりました。標的治療を行わない場合、SLEはグルココルチコイド、抗マラリア薬、免疫抑制薬などの対症療法にのみ頼ることができますが、疾病管理率は良くありません。患者のほぼ 60％が持続性疾患または反復性疾患を患っています。同時に、ホルモンの長期大量使用による副作用は、患者の生活の質に深刻な影響を与えています 0010010 ＃39。これは若い女性にとって非常に苦痛です。

主流の見解は、Bリンパ球の過剰な増殖がSLEの重要な原因であるため、SLEはB細胞に関連する自己免疫疾患であるというものです。前世紀の最後の年に、科学者はBリンパ球を調節する主要な要因を発見しました：Bリンパ球刺激因子（BLyS）、別名BAFF、THANK、TNFSF 20など。BLySは当然のことながら人気の標的になりましたSLE新薬研究のため。 GBIの研究報告によると、BLySを標的とした薬物には、GSK 0010010 ＃39; sベリリムマブ、Eli Lilly 0010010 ＃39; s Tabalumab、Anthera Pharmaceuticals / Blisibimodなどがあります。日本製薬株式会社、およびJunshi Biological 0010010 ＃39のUBP-1212モノクローナル抗体。

しかし残念なことに、これらの製品は臨床試験で多くの困難に直面しています。 GBIの調査報告によると、イーライリリーはタバルマブの研究開発を 2015で中断しました。 Anthera Pharmaceuticals Blissibimodの第3相臨床試験は失敗に終わりました。承認された唯一のベリウムマブは一般的に有効でした。

0010010 引用; BLySを標的とすることの有効性が理想的でない理由は、BLySがB細胞の発達を調節する唯一の重要な因子ではないためです。別の要因であるエイプリルも重要な役割を果たします。 BLySとAPRILは、Bリンパ球の受容体に共同で働きます。 0010010 quot;牙建民は道を説明した。

BLySの単一のターゲットのみをターゲットとするベリドマブとは異なり、タシタビンは、BlySとAPRILの2つのサイトカインを同時に阻害でき、B細胞の成熟と分化を効果的に阻害できる新しい薬物構造とデュアルターゲットの作用メカニズムを備えています体を減らす 0010010 ＃39;の免疫応答は、自己免疫疾患の治療という目標を達成します。 0010010 引用; 2つの要素は、単独で、または相乗的に機能することができます。これは、2つの道路を持つことに相当します。 1つの道路のみをブロックし、別の道路があるため、Bセルはダウンしていますが、効果は最高ではありません。 0010010 引用;牙建民はさらに説明した。

この重要な臨床データから判断すると、タタキシルは有意な臨床効果を示しています。登録された{{2}} SLE患者のこの多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、高用量タシタジド群の48週間の応答率が 79に達しました。{{ 6}}％、プラセボ対照群の奏効率は3 2。0％で、統計で非常に有意な差に達し、臨床試験の主要エンドポイントに達しました。

市販されているベリムマブとは対照的に、3月に発表された無作為化プラセボ対照第III相試験（NCT {{1}}）は、52週間の反応を示し、 2018 登録済み 677 患者を報告していますベリムマブの割合。プラセボ群と比較（53。8％vs 40。1％）。テタキセルプはベリズマブよりもはるかに優れていることがわかります。

疫学データによると、中国でのSLEの有病率は 100、000あたり（30。13 〜 70。41）と高く、患者数は世界の 1 / 4 を占めています。しかし、リウマチ性免疫疾患の治療の開発が遅れているため、生物学的薬剤は価格やその他の理由によるものです広く使用されていません。テタキシドの出現は、満たされていない巨大な臨床的ニーズを満たすだけでなく、リウマチ性免疫疾患治療の分野における中国の現地企業の台頭も表しています。

中国から世界へ

上場後すぐにタシタビンを市場に投入するために、Rongchang Biotech 0010010 ＃39;の学術的なプロモーション、商品化、およびタシタビンの製造が進行中です。最近、Rongchang Biotechには、地域および多国籍製薬会社のリウマチ性疾患生物製剤の分野で長年の営業経験を持つ営業担当副社長が含まれています。商業チームが結成されています。 Rongchang Biologyの現在の生産能力は、中国市場での販売に 4 〜 5 年間対応できました。

Taitaxil Bright Eyeの臨床試験データも、すぐに国際的な仲間の目を引きました。 9月に 2019、テタシルは米国FDAによるフェーズII臨床試験の承認を受け、全身性エリテマトーデスのグローバルな多施設共同臨床試験を開始します。 Rongchang Biologicalは、国際市場の将来の商業レイアウトに関して、多国籍製薬会社との販売権および利益の協力を選択しました。 Fang Jianmin氏は、現在複数の大手多国籍製薬会社との協力について話し合っていることを明らかにした。

0010010 引用;これが私が最もワクワクする場所です。 0010010 引用;牙健民氏は次のように述べています。私たちの立場が変わった今、世界で最も優れた医薬品が最初に中国によって承認されました。患者が最初にそれを使用し、次にそれをグローバルに宣伝することは非常に重要です。 「最近、Rongchang Biotechの新薬工業化プロジェクトは煙台で基礎を築き始めました。準備ができています。

SLEの話はほんの始まりにすぎません。テタキシドはB細胞の増殖と分化を阻害します。 Bリンパ球と一連の自己免疫疾患治療薬には、大きな開発の可能性があります。現在、SLEに加えて、テタキシルは、関節リウマチ、多発性硬化症、視神経系疾患などの適応症の{2 /}フェーズII / III臨床試験も実施しています。現在、多くの適応症には治療薬がありません。フィールド。

国際市場に参入することの大きな意義は、より広い市場シェアにあります。 Fang Jianmin 0010010 ＃39;の見解では、tacitipも 0010010 quot;野心 0010010 quot;を大きくする必要があります。 0010010 引用;自己免疫疾患の分野では、T細胞に対する世界的な薬物王アダリムマブがあることはよく知られていますが、B細胞に対する大きな薬物はありません。タシタビンが自己免疫疾患の分野でそのような役割を果たすことができることを願っています。 0010010 ＃39;アダリムマブ2号 0010010 ＃39;。 0010010 引用;自己免疫疾患は、世界中で非常に大きな市場規模を持っています。データは、 2012以降、アダリムマブが世界の医薬品販売チャンピオンであり、$ 19。9 10億ドル 2018 に達しており、市場の可能性は非常に大きいことを示しています。

タイタシプの臨床データ 0010010 ＃39;明るい目が牙健民 0010010 ＃39;緊張をやっと長い間リラックスさせました。 2008に設立されたRongchang Bioは、最初の新薬の誕生を正式に告げるでしょう。この時期には必然的に多くの困難が伴いますが、Fang Jianmin氏は、過去10年間で中国のバイオ医薬品が急速に発展する好機に恵まれたことを幸運に思っています。新しい薬を作るために自分を辞めてください。 0010010 引用;それは早期に確立され、落ち着きました。これがタタキシップの誕生の基本です。このプロジェクトは確かに時間がかかりますが、誰もがすぐにそれについて考え、資本市場からの圧力がある場合、タタキシップはありません。 。 0010010 引用;

Fang Jianmin氏は次のように述べています。 0010010 引用;新しいメカニズム、新しいターゲット、真の意味での新しい構造を備えたクラス初の薬剤として、私はテタキシルが最初に中国で、次に中国で成功することを願っています世界的に、国際的に広く使用されています。これは、バイオ医薬品業界全体にとって非常に重要です。 0010010 quot;