中等度から重度の左潰瘍性大腸炎(UC)の治療におけるアゴニストコビトリモドは、第3相臨床試験に入ります!

InDexは、免疫疾患の治療に焦点を当てたスウェーデンの製薬会社です。最近、同社は最初の患者がフェーズ3の結論調査に登録されたことを発表しました。研究は、中等度から重度の左潰瘍性大腸炎(UC)を有する患者の治療における新しい抗炎症薬コビトリモドを評価する。コビトリモドは、クラス初のTLR9アゴニストです。

コンティフィスは、従来の治療法、生物学的療法、またはJAK阻害剤に対して不十分または不耐性を有する中等度から重度の左UC患者に対して行われる無作為化、二重盲検、プラセボ対照相3試験である。これは、コビトリモドの有効性と新しい治療の安全性の役割を評価することを目的と.この研究は、米国FDAとEU EMAに相談した後に設計されました。誘導研究には約440人の患者が含まれ、主要なエンドポイントは第6週の臨床寛解であり、これは成功したフェーズ2b研究で使用される主要なエンドポイントと同じです。

ベースラインと第3週(第2b相試験で最高用量)および最良の有効性を示した用量である250mgの用量に加えて、第3相試験はまた、適応的な研究設計(500mg)で高用量を評価する。コビトリモド治療に反応する誘導研究の患者は、1年間のメンテナンス研究を継続する資格があります, コビトリモドまたはプラセボを受け取る 3 週間ごとに.

InDexのCEOピーター・ツェルフーニは言いました:「私は最初の患者がこの重要な結論研究に登録されたことを発表することを嬉しく思います。これは重要なマイルストーンです。プロジェクトの第3段階は、中等度から重度の潰瘍を構成する計画の第3段階を構成する。大腸炎患者は、現在の治療計画が重篤な副作用に関連しているため、患者の安全性が高く評価されるため、市場の承認の基礎を与えられる。コビトリモドの優れた有効性と安全性を考慮すると、それが成功すれば、世界の年間売上高のピークは10億ドル以上になると予想されます。

コビトリモド作用機序

潰瘍性大腸炎(UC)は、大腸の炎症によって引き起こされる慢性疾患である。症状としては、混合血液および粘液下痢、頻繁な腸の動き、腹痛、発熱、体重減少、貧血などがあります。さらに、患者は大腸癌のリスクが有意に高い。UCの治療法はなく、ほとんどの患者は一生薬を服用する必要があります。現在、UC治療の目的は寛解を誘発すること(症状や無症候性を軽減する)です。この目標が達成された場合、疾患が再発するのを防ぐために維持治療が必要である。

UCの標準的な治療は、結腸の関与の程度と疾患の重症度に依存する。薬物には、抗炎症薬、免疫抑制薬、および免疫応答の特定の成分を標的とする生物学的薬物が含まれる。現在の薬にもかかわらず、UCの多くの患者はまだ重篤な症状を持っています。薬物療法に反応しない慢性活性UC患者にとって、結腸切診は通常唯一の選択肢である。バイオ医薬品はUC最大の市場セグメントであり、年間売上高は価値の面で50億米ドルを超えると推定されています。

コビトリモド(カッパプロト、DIMS0150)は、先駆的な、新しいタイプのトール様受容体9(TLR9)アゴニストです。この薬剤は、大腸に抗炎症作用を与え、粘膜治癒を誘発し、潰瘍性大腸炎(UC)の臨床症状を緩和することができるオリゴデオキシリボヌクレオチドであり、中等度から重度のUC患者が正常な生活に戻るのを助ける。コビトリモドは、非常に限られた全身吸収(すなわち、全身吸収)を有する。この特性は、多くの市販薬と比較して、非常に明確で良好な安全性プロファイルを与える.

コビトリモドは、中等度から重度の左UCの患者の治療において第2b段階試験(NCT03178669)で主要エンドポイントに達し、優れた有効性および安全性を示した。研究成果は、2020年10月に国際的に有名な医学雑誌「ランセット消化器内科・肝学」に掲載されました。詳細については、中等度から重度の左側の潰瘍性大腸炎(行動)のコビトリモドを参照してください:相2b無作為化、二重盲検、プラセボ制御、用量範囲誘導試験。

4つの以前のプラセボ対照臨床試験からのデータは、前述のフェーズ2b研究に示された有効性と安全性をサポートしています。結果は、調節および臨床的観点から、コビトリモドが中等度から重度のUCの最も関連性の高いエンドポイントにおいて統計的に有意な改善を示したことを示した。これらのエンドポイントは、便中の血液、便頻度、粘膜治癒などの主要な臨床症状を含み、同時に、非常に良好な安全性を示す。