BMS星の免疫の組み合わせオプジーボ+イェルボイは、第5の適応症のために米国FDAによって承認されました, 大幅に生存を延長!

ブリストルマイヤーズスクイブ(BMS)は最近、米国食品医薬品局(FDA)が抗PD-1療法オプジーボ(一般的な名前:ニボルマブ)3mg / kgおよび抗CTLA-4療法Yervoy(ipili)を承認したことを発表しました 1mg/kg併用療法は、EGFRまたはALKゲノム腫瘍収差およびPD-L1を発現する腫瘍(1%)を発現しない転移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者の第一線治療に使用される。

オプジーボ+イェルボイ(OYの組み合わせ)は、米国FDAによって承認された最初で唯一の二重免疫療法です。この承認はまた、OYポートフォリオが規制目的で米国で承認される5番目の兆候です。オプジーボ+Yervoyの組み合わせにおける2つの治療法は、2つの異なる免疫チェックポイント(PD-1およびCTLA-4)を標的とし、相補的な方法で機能する潜在的な相乗的メカニズムを有する。現在、オプジーボ+イェルボイの組み合わせは、5種類の癌(黒色腫、腎細胞癌、大腸癌、肝細胞癌、非小細胞肺癌)の治療のためにFDAによって承認されている。

この承認は、フェーズ III CheckMate-227 トライアルのパート 1a の結果に基づいています。これは、以前に化学療法(一次化学療法)を受けていないステージIVまたは再発したNSCLC患者に対して行われた、グローバルでマルチパートのオープンラベル、無作為化試験です。研究は2つの部分を含む:(1)パート1:第1aは、オプジーボ(3mg / kg)をイェルボイ(1mg /kg)、オプジーボ単療法、およびPD-L1を発現する腫瘍を有する患者を治療するための化学療法と比較する。第1部は、オプジーボ結合イェルボイ、オプジーボ併用化学療法、腫瘍がPD-L1を発現しない患者の化学療法治療を比較する。(2)第2部:オプジーボ併用化学療法、化学療法、PD-L1発現に関わらずの比較。

第1a部の結果は、PD-L1 ≥1%(腫瘍組織学に関係なく)のNSCLC患者の第一線治療が29.3ヶ月であることを示している。化学療法群(n = 397)と比較して、オプジーボ+イェルボイ群(n =396)は全生存期間(OS)(中央値OS:17.1ヶ月対14.9ヶ月)に優位性を示した。HR = 0.79, 95% CI: 0.67-0.94, p = 0.0066).今回の試験では、オプジーボ+イェルボイ群および化学療法群の1年生存率は63%、56%、2年生存率は40%と33%、3年目(フォローアップの中央値は43.1ヶ月)の生存率は33%、22%であった。

独立盲検センター(BICR)の評価によると、最低28.3ヶ月のフォローアップで、オプジーボ+イェルボイグループは全体的な応答率(ORR)が36%(完全応答[CR]=5.8%、部分応答[PR]=30.1%)、化学療法群で確認されたORRは30%(CR=1%8%)であった。寛解患者の中で、オプジーボ+イェルボイ群の寛解期間(DOR)の中央値は23.2ヶ月(95%CI:15.2-32.2)であり、化学療法群は6.2ヶ月(95%CI:5.6-7.4)であった。ORR と DOR はどちらも、事前に指定された記述分析です。

これらの結果は、NSCLCに対する第一線の二重免疫腫瘍学(I-O)療法が、全生存期間(OS)の点で化学療法よりも優れている初めてのことを表している。オプジーボ+ Yervoy組み合わせスキームのセキュリティは、以前のNSCLC研究と一致しており、新しいセキュリティ信号は観察されていません。

オプジーボとイェルボイは両方とも腫瘍免疫療法(IO)です。免疫系の異なる調節要素を標的とすることにより、身体自身の免疫系が腫瘍と戦うために使用される。オプジーボはPD-1 /PD-L1経路およびイェルボイ標的を標的とする。CTLA-4 をブロックします。

これまで、オプジーボ+イェルボイ免疫併用療法は5つの適応症のために承認されている:(1)腫瘍発現PD-L1(≥1%)、EGFRまたはALKゲノム腫瘍収差がない転移性NSCLC成人患者の第一線治療。(2) 未分除剖または転移性黒色腫の治療;(3) 中・高リスクの進行性腎細胞癌(RCC)患者の第一線治療(4) 高いマイクロサテライト不安定性(MSI-H)またはミスマッチ修復欠陥(dMMR)転移性大腸癌(mCRC)(≥12歳)および成人の治療。(5) 以前にソラフェニブを受けた肝細胞癌(HCC)患者の治療

オプジーボは2014年7月に日本で初めて承認され、世界で初めて承認されたPD-1免疫療法です。がんと闘うために身体自身の免疫システムを使用することにより、オプジーボは癌の多くのタイプのための重要な治療オプションとなっています。

中国では、オプジーボは2018年6月に上場が承認され、中国市場で初めての免疫腫瘍学(I-O)治療薬となった。これまで、オプジーボは、非小細胞肺癌(NSCLC)、頭頸部扁平上皮癌(SCCHN)、胃/胃食道接合腺癌の3つの適応症を含む中国で承認されている。