EUはPretomanidを薬物耐性の高い結核の治療に承認しており、Fosun Pharmaはそれを中国に導入しています！

非営利の薬物研究開発組織であるTB Alliance（TB Alliance）は最近、欧州委員会（EC）が新薬プレトマニドを3剤6か月の完全経口レジメンBPaL（ベダキノリン、プレトマニド、リネゾリド）は、広範囲の薬剤耐性結核（XDR-TB）または多剤耐性結核（MDR-TB）（まとめてGGクォートと呼ばれる;薬剤耐性結核GGクォートと呼ばれる）患者の治療に使用されます。薬物不耐性または無反応。

プレトマニドは、過去40年間に承認された3番目の抗結核薬であり、非営利団体が開発した最初の抗結核薬であることにも言及する価値があります。この承認により、BPalプログラムは、EU GG＃39の非常に薬剤耐性の結核感染患者集団に対して、新しく、より短く、管理が容易で、効率的な治療法を提供します。

米国では、PretomanidはFDAにより、上記と同じ適応症について2019年8月に承認されました。薬剤耐性の高い結核感染患者の治療オプションと予後は非常に不良です。重要な第III相Nix-TB試験のデータは、患者の90％が、この完全な経口BPaLレジメンの短いコースを受けてから6か月後に、喀痰培養状態が陰性になったことを示しました。

今年1月、TB AllianceはFosun Pharma GG＃39;の持ち株子会社Shenyang Hongqi Pharmaceuticalに中国でプレトマニドを販売するライセンスを付与しました。この協力は、プレトマニッドGG＃39;のグローバルな商品化戦略の一部であり、三亜GGの見積もりの​​一部であるBPaL GGの見積もりの​​一部です。プログラム。このライセンス契約の調印により、他の国でのBPalプログラムの商品化に関するTBアライアンス、マイランおよびマレオドス・ファーマシューティカルズ間の以前の協力が完了する。三剤GGクォート; BPaL GGクォート;プレトマニド、ベダキリン、リネゾリドで構成されるレジメンは、XDR-TBまたはMRD-TBの患者を対象としており、総称してGG quot;高度に薬剤耐性の結核GG quot;と呼ばれています。患者。

BPaLプロトコルは、極めて重要な第III相Nix-TB試験で研究されました。この多施設オープンラベル試験では、南アフリカの3つの場所で治療に不耐性または無反応であったXDR-TBおよびMRD-TBの成人患者109人が登録されました。 2020年3月にニューイングランドジャーナルオブメディシンで発表された結果は、Nix-TB試験の患者の90％が予後良好な治療に成功したことを示しています（臨床感染は解消され、結核の喀痰培養は陰性でした）。 11例（10％）は予後不良であり、98例（90％; 95％CI：83-95％）は予後良好でした。試験の主要な有効性エンドポイントは、治療終了後6か月までのフォローアップによる有害転帰（細菌または臨床）または疾患再発の発生率です。 Nix-TB試験のほとんどの患者は、BPalレジメンによる6か月の治療を受けました。 2名の患者の治療期間は9ヶ月に延長されました。

EUの条件付き販売承認申請には、薬剤の安全性と有効性を評価した19件の臨床試験でプレトマニドを投与された1168人の成人患者に関するデータが含まれています。

EU GG＃39;の条件付き承認には、Nix-TB試験およびTB AllianceのZeNix試験における長期フォローアップの完了が必要です。これは、リネゾリドのBPaLレジメンの安全性と有効性を評価しています異なる用量と期間。

プレトマノイドの分子構造（画像ソース：ウィキペディア）

結核（結核、TB）は、すべての国で見られる世界的な病気であり、死を引き起こす主要な感染症です。結核のすべてのタイプは薬物の組み合わせで治療する必要があり、最も薬物感受性の高い結核は、4種類の抗結核薬で6か月間治療する必要があります。 XDR-TBまたはMDR-TBの治療不耐性/無反応の治療コースは長く、非常に複雑です。現在、ほとんどのXDR-TB患者は、最大8種類の抗生物質を組み合わせて服用する必要があります（一部は毎日注射が必要です）18か月以上の治療。

WHOの報告によると、近年の薬剤耐性結核の治療のための新薬の導入前は、広範囲薬剤耐性結核（XDR-TB）療法の成功率は約34％であり、多剤療法の成功率は耐性結核（MDR-TB）療法は約55％でした。 。

Pretomanidは、ニトロイミダゾシンと呼ばれる化合物のクラスに属する新しい化学物質です。この薬は単独で、または他の抗結核薬と組み合わせて20件の臨床試験で研究されています。 TBアライアンスが2002年にプレトマニドの開発を開始して以来、この薬剤は14か国の1,000人を超える人々で臨床試験されています。現在、プレトマニドは、薬剤耐性または非耐性を伴うXDR-TBまたはMDR-TB（総称してGG quot;高度に薬剤耐性の結核GG quot;と呼ばれる）の治療のためのBPaLレジメンの一部として経口錠剤として承認されています。 -応答。

臨床試験では、BPalレジメンの最も一般的な副作用は、末梢神経障害、吐き気、貧血、嘔吐、頭痛、消化不良、ニキビ、食欲低下、トランスアミナーゼとγ-グルタミルトランスペプチダーゼの上昇、皮膚の発疹、かゆみ、腹痛、筋骨格系です。痛み、アミラーゼの上昇。