EU CHMPは、ファイザーの2つのJAK阻害剤であるCibinqo（アブキシチニブ）とXeljanz（トファシチニブ）の承認を推奨しています。

ファイザーは最近、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、Cibinqo（アブロシチニブ、100mg、200mg）：この薬は1日1回の薬です経口JAK1阻害剤は、全身治療に適した中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）成人患者の治療に使用されます。 Cibinqoは、ファイザーが開発した新世代の経口JAK1阻害剤です。 英国と日本では、12歳以上の中等度から重度のADの青年および成人の治療が承認されています。

さらに、CHMPはまた、経口JAK阻害剤Xeljanz（トファシチニブ）新しい適応症のために承認されます：活動性強直性脊椎炎（AS）成人患者の治療のため。

Xeljanzは経口JAK阻害剤です。 EUで4つの適応症が承認されており、以下を含むすべてのJAK阻害剤の中で最大です。（1）中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）の成人患者。 （2）活動性乾癬性関節炎（PsA）の成人患者。 （3）中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の成人患者。 （3）2歳以上の活動性多関節若年性特発性患者関節炎（pcJIA）および若年性PsAの患者。

トファシチニブ作用機序：JAKの阻害（文書PMIDからの写真：24883332）

現在、CHMPの意見は、レビューのために欧州委員会（EC）に提出され、欧州委員会は、アブロシチニブとXeljanzアプリケーションは今年の終わりまでに。 ECが一元化された販売承認を付与した場合、それはすべてのEU加盟国、アイスランド、リヒテンシュタイン、およびノルウェーで有効になります。

ファイザーグローバル製品開発の炎症および免疫学のチーフデベロップメントオフィサーであるマイケルコルボ博士は、次のように述べています。 欧州委員会と協力することを楽しみにしています。 、そしてヨーロッパの患者にアブロシチニブをすぐに提供し、最終的には世界でこの衰弱性疾患に苦しむより多くのグループにアブロシチニブを提供することを望んでいます。"

ドイツのリューベック大学の炎症医学総合センターのDiamantThaci博士は、次のように述べています。「アトピー性皮膚炎は、何百万人もの人々の日常生活に影響を与える炎症性疾患です。 プラセボと比較して、アブロシチニブ象徴的な慢性掻痒の軽減、皮膚病変の除去、疾患の程度と重症度の急速な改善、および良好なベネフィットリスクプロファイルを含む、有意な有効性を示しています。 承認された場合、アブロシチニブは中等度から重度のアトピー性皮膚炎の患者にとって重要な新しい治療選択肢になる可能性があります。"

アブロシチニブの分子構造

アトピー性皮膚炎（AD）は、皮膚の炎症と皮膚バリアの欠陥を特徴とする慢性皮膚疾患です。 皮膚の紅斑、かゆみ、硬化/丘疹の形成、および滲出/かさぶたが特徴です。 この病気は深刻で、予測不可能で、通常は衰弱させる皮膚病であり、患者とその家族の日常生活に重大な影響を及ぼします。 ADは、最も一般的で慢性的かつ再発性の小児皮膚疾患の1つであり、世界中の成人の最大10％、小児の最大20％に影響を及ぼします。 多くの中等度から重度の患者は、状態の制御が不十分であり、彼らにとって最も重要な症状を緩和するために追加の治療オプションを必要とします。

Cibinqoの有効成分はアブロシチニブ、ヤヌスキナーゼ1（JAK1）を選択的に阻害できる経口小分子です。 JAK1の阻害は、インターロイキン（IL）-4、IL-13、IL-31、IL-22、胸腺間質性リンパ球産生ベジタリアン（TSLP）など、アトピー性皮膚炎（AD）の病態生理学的プロセスに関与するさまざまなサイトカインを調節すると考えられています。 ）。

今年の9月、Cibinqoは、全身治療に適しており、既存の治療法への反応が不十分で、12年と古い。 現在、アブロシチニブ&＃39;のリスト申請は、米国、オーストラリア、欧州連合など、世界中の多くの国や地域に審査のために提出されています。 米国では、FDAは2018年2月に中等度から重度のADの治療薬としてアブロシチニブの画期的薬剤指定（BTD）を付与しました。

多くの臨床試験では、アブロシチニブかゆみの症状を急速に軽減し、皮膚病変を取り除くなど、ADの症状と徴候を緩和するのに強力な効果があります。 特に、第3相JADE DARE（B7451050）の直接比較試験では、皮下注射製剤Dupixent（中国の商品名：Dabituo、一般名：dupilumab）と比較して、すべての評価でアブロシチニブが評価されました。指標は統計的に優れています。