欧州連合は、チビサイPDを承認します (ドルテグラビル分散錠剤): 小児患者を治療 4 週間と≥ 3 キロ≥!

ViiVヘルスケアは、グラキソ・スミスクライン(GSK)とファイザーとシオノギが管理するHIV/AIDS医薬品研究開発会社です。最近、欧州委員会(EC)がTivicay 5mg分散性錠剤(ドルテグラビル、 経口懸濁液用の分散性錠剤)、1日1回、治療のための他の抗レトロウイルス薬との併用に適した年齢 ≥4週間、体重≥3キロ、以前の治療(治療ナイーブ、初期治療)または治療経験がない(治療経験豊富)が、インテグラーゼ連鎖トランストランスファーゼ阻害剤治療(INSTI -ナイーブ、INSTI初期治療)HIV-1小児感染症。承認には、HIV-1小児 ≥の用量(10mg、25mg、50mg)の用量に関する最新の勧告も含まれており、世界保健機関(WHO)の体重に合わせて≥14kgの体重を量るHIV-1小児のフィルムコーティング錠は一貫している。

米国の規制に関しては、Tivicay PD(dolutegravir分散性錠剤)は、生後4週間、体重≥3kg、新しく治療または治療されたが、INSTIナイーブである小児HIV-1 ≥患者での使用のために2020年6月にFDAによって承認された。さらに、FDAはまた、体重が≥20kgの小児HIV感染に対するTivicay 50mgフィルムコーティング錠の適応症の拡大を承認した。チビサイPDは、FDAによって承認された分散性錠剤製剤の最初のドルテグラビルであることを言及する価値があります。同時に、ドルテグラビルはまた、4週齢の小児および体重3kgの小児の治療において経口懸濁液の分散性錠剤として使用することができる最初のインテグラーゼ阻害剤≥≥。

米国および欧州連合において、ドルテグラビルは、以前に6歳≥子供の使用が承認されており、体重は30kg≥。若い人たちに年齢に応じた処方を提供することで、ドルテグラビルの範囲を広げ、大人と子供が利用できるHIV治療オプションの間のギャップを狭めるのに役立ちます。

中国では、ドルテグラビル(ドルテグラビルナトリウム錠剤、商品名:Tweikai)は2015年12月30日に輸入登録証明書を取得しました。この薬剤は、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染した成人および12歳以上の小児の治療のために他の抗レトロウイルス薬と組み合わせるのに適している。

小児HIVは依然として世界的な問題であり、子供たちはHIVの流行によって不釣り合いな影響を受ける。最新の統計によると、170万人の子供がHIVに感染しており、出生後の最初の5年間にエイズに関連する死亡のほとんどが依然として発生しています。子供にとって、母親から子への伝染の継続、HIV検査の受け入れの遅さ、治療の遅い開始、抗レトロウイルス薬の最適な小児製剤の入手可能性の低下など、大きな障害が残っています。

この承認は、P1093研究およびODYSSEY(PENTA20)研究のデータに基づいています。これらの研究は、4週から18歳以下のHIV-1感染を有する乳児、小児および青年における国際小児研究ネットワーク(IMPAACTおよびPENTA-ID)と協力して行われる。データは、小児患者におけるチビケイおよびチビケイ分散性錠剤の安全性、有効性、および薬物動態がドルテグラビルを服用している成人患者の患者と同等であることを示している。治療の第24週では、チビカイとティビカイPDで治療された小児患者の62%が検出可能なウイルス負荷を持っていなかった(HIVウイルスは血液中に存在しなかった)。治療の第48週で、小児患者の69%は検出可能なウイルス負荷を持っていなかった。一般に、小児患者は、身体が感染と戦うのを助ける特定の細胞(CD4細胞)のより高いレベルを有する。

ViiVヘルスケアのデボラ・ウォーターハウス最高経営責任者(CEO)は、「今日の承認は非常に重要なマイルストーンです。これは、子供たちが年齢に適したHIV薬製剤を得ることを可能にします。世界中で約170万人の子どもがHIVに感染しており、毎年約10万人の子どもが死亡しています。エイズに関しては、私たちが一生懸命働くのをやめず、HIVに感染しているすべての子供が治療を受けられるように最善を尽くすのはこのためです。

子どもHIV協会(CHIVA)のアマンダ・イーリー最高経営責任者(CEO)は、「組織として、HIVに感染した若者や家族が生涯にわたる治療の課題に対処するのを助けるために引き続き努力しています。今日の承認は、これを達成するのに役立ちます。前向きな一歩は、HIVに感染した多くの子供や赤ちゃんを助け、薬を服用するのが難しいかもしれません。