米国で承認されたXalkori:ALK陽性再生不良性大細胞リンパ腫(ALCL)の若い患者の治療のための最初のバイオマーカー駆動療法!

ファイザーは最近、米国食品医薬品局(FDA)が標的抗癌剤Xalkori(XALKORI)の補助新薬申請(sNDA)を承認したことを発表しました(クリゾチニブ)再生不良性リンパ腫キナーゼ(ALK)陽性の治療のため、再発または難治性全身性改形成性大細胞リンパ腫(ALCL)を有する小児および若年成人。成人患者におけるXalkoriの有効性と安全性は確立されていない。

ALCLは、若者のNHL症例の約30%を占める稀なタイプの非ホジキンリンパ腫(NHL)である。若者のALCL症例の約90%がALK陽性である。

Xalkoriは、再発または難治性ALCLを持つ若者のための最初のバイオマーカー駆動療法であることを言及する価値があります。この表示は、優先レビュー プロセスを通じて承認されました。2018年5月、FDAはALK陽性ALCLの治療のためにザルコリ画期的な薬物指定(BTD)を付与しました。

ファイザー・グローバル・プロダクト・デベロップメントの最高開発責任者であるクリス・ボショフは、「ALCLを持つ子供と若い成人に初のバイオマーカー駆動療法を提供できることを光栄に思います。Xalkoriは、再発または難治性ALK陽性ALCLを有する若い患者のグループを提供する。重要な新しい治療計画。ALK陽性非小細胞肺癌に対する最初のバイオマーカー駆動療法として、Xalkoriはこの疾患の治療に革命を起こしました。この新しい兆候の承認は、我々は深刻なアンメットニーズを解決するために科学に従い続けているということです 私たちの癌の旅の重要なマイルストーン。

Xalkoriは、ADVL0912研究(NCT00939770)の結果に基づいて、ALK陽性ALCLの小児患者の治療のための指標である。これは、小児腫瘍学グループ(COG)と協力して実施されたマルチセンター、シングルアーム、オープンラベルフェーズ1/2研究であり、ファイザーは資金と支援を提供しました。この研究は、再発または難治性固形腫瘍およびALCLを有する患者に対して行われ、Xalkoriの安全性、最大許容用量および臨床活動を評価した。1〜21歳の合計121人の患者が研究に登録され、そのうち26人の患者は、以前に少なくとも1回の全身療法を受けていたALK陽性再発または難治性ALCLの若い患者であった。

その結果、XalkoriはALK陽性ALCLの小児および若者に有意な抗腫瘍活性を有することが示された:客観的応答率(ORR)は88%である。寛解患者23人のうち、39%が6ヶ月≥寛解期間を有し、22%が12ヶ月≥寛解期間を有した。ALK陽性ALCL小児および若者におけるザルコリの安全性は、基本的にはALK陽性およびROS1陽性転移性非小細胞肺癌患者の安全性と同じである。

ザルコリは、ファイザーが発売した世界初のALK標的薬です。この薬剤は、第一世代の再生不良性リンパ腫キナーゼ(ALK)チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)であり、ALK陽性またはROS1陽性転移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者の治療のために米国FDAによって承認されている。Xalkoriは、90カ国以上(中国を含む)でALK陽性NSCLC患者の治療を承認されており、世界70カ国以上でROS1陽性NSCLC患者の治療も承認されています。