BeiGene Brukinsa（zanubrutinib）の新しい適応症は、米国FDAによって承認されました：ワルデンストレームマクログロブリン血症の治療！

BeiGeneは最近、米国食品医薬品局（FDA）がBrukinsa（zanubrutinib）華氏GG＃39の治療のために;マクログロブリン血症（WM）の新しい適応症リスト申請（sNDA）、処方薬申請者は請求書を支払う（PDUFA）日付は2021年10月18日です。米国に加えて、医薬品規制当局欧州連合、カナダ、オーストラリア、中国、台湾、および韓国のは、WM患者の治療のためのBrukinsa®の関連するマーケティング申請を受け入れました。

Waldenstrom GG＃39; sマクログロブリン血症（WM）は、非ホジキンGG＃39; sリンパ腫（NHL）患者の2％未満で発生するまれな無痛性リンパ腫です。 米国では、毎年約5,000件のWMの新規症例があります。 この病気は通常、高齢の患者に発生し、主に骨髄に見られますが、リンパ節や脾臓にも関係している場合があります。

BeiGeneHematologyのチーフメディカルオフィサーであるHuangWeijuan博士は、次のように述べています。 FDAがこの病気の治療の新しい適応症としてBrukinsa®を受け入れたことを非常に嬉しく思います。 近年、BTK阻害剤はWMの全体的な治療を改善しましたが、サブタイプが異なる患者は依然として寛解が異なり、毒性は依然として問題です。 今後数か月間、FDAとの連絡を継続し、Brukinsa®が米国のWM患者の新しい治療選択肢になることを楽しみにしています。"

このsNDAには、主にWM患者の治療に関するBrukinsa®とイブルチニブ（Imbruvica）のグローバル第3相ASPEN臨床試験（NCT03053440）の安全性と有効性のデータに基づく351人のWM患者のデータが含まれています。 さらに、2つのBrukinsa®臨床試験のサポートデータは、中国での再発/難治性WM患者の治療のための極めて重要な第2相臨床試験（NCT03332173）と世界的な1 /患者の治療のためのデータも含まれています。 B細胞悪性腫瘍を伴う。 第2相臨床試験（NCT02343120）。 同時に、6つのBrukinsa®臨床試験における779人の患者の安全性データもsNDAに含まれています。

Brukinsa®は、BeiGeneの科学者によって独自に開発されたBruton GG＃39; sチロシンキナーゼ（BTK）の小分子阻害剤です。 現在、世界中で幅広い主要な臨床試験が単剤として、また他の治療法と組み合わせて行われています。薬剤はさまざまなB細胞悪性腫瘍の治療に使用されています。

Brukinsa®は、以前に少なくとも1つの治療を受けたことがあるマントル細胞リンパ腫（MCL）患者の治療について、2019年11月に米国で迅速承認を受けました。 Brukinsa®は、2020年6月に中国で、過去に少なくとも1回の治療を受け、過去。 成人MCL患者の治療のための2つの適応症。 現在、米国、中国、欧州連合を含む世界45の国と地域をカバーする、合計20を超えるBrukinsa®関連のリスト申請が提出されています。

イブルチニブ（Imbruvica）は、Johnson GGampによって販売されている大ヒットBTK阻害剤です。 ジョンソンとアッヴィ。 がん細胞の増殖や転移に必要なBTKを遮断することで、抗がん効果を発揮します。 BTKは、B細胞受容体シグナル伝達複合体の重要なシグナル伝達分子であり、悪性B細胞やその他の重篤な衰弱性疾患の生存と転移に重要な役割を果たします。 イブルチニブは、B細胞の制御されていない増殖と拡散を仲介するシグナル伝達経路を遮断し、癌細胞を殺してその数を減らし、癌の進行を遅らせることができます。 臨床試験では、単剤療法と併用療法が広範囲の血液悪性腫瘍に対して強力な治療効果を示しています。

2013年の発売以来、イブルチニブ（Imbruvica）は、5つのB細胞血液癌および6つの疾患領域における慢性移植片対宿主病（cGVHD）で11の米国FDA承認を取得しています：17p欠失変異（del17p）の有無にかかわらず慢性リンパ性白血病（CLL）、小リンパ球性17p欠失変異（del17p）を伴うまたは伴わないリンパ腫（SLL）、Waldenstromマクログロブリン血症（WM）、以前に治療されたマントル細胞リンパ腫（MCL）、全身治療を必要とし、少なくとも1つの抗CD20療法を受けた辺縁帯リンパ腫（MZL）、 1つまたは複数の全身療法に失敗した慢性移植片対宿主病（cGVHD）。

現在、アッヴィとジョンソンGGアンプ。 ジョンソンは、巨大なイブルチニブ臨床腫瘍開発プロジェクトを進めています。 両当事者が発表した年次報告書によると、2020年のImbruvica GG＃39の世界売上高は94億4200万米ドルに達しました。 中国では、2018年の医療保険交渉中に、Imbruvicaは大幅な値下げを通じて医療保険カタログへの登録に成功しました。 一部のアナリストは、Imbruvica GG＃39の売上高が2025年に119億ドルに達すると予測しています。