アムジェンが132億ドルで獲得した大ヒット経口抗炎症薬、オテズラの3番目の兆候は、まもなくEUで承認されます!

欧州医薬品庁(EMA)人間用医薬品委員会(CHMP)は最近、全身療法、ベーチェット病の治療、BD関連の口腔潰瘍に適した成人患者に対して輸入抗炎症薬オテズラ(アプレミルト)の承認を勧告し、肯定的なレビュー意見を発表した。さて、CHMPのコメントは、今後2〜3ヶ月以内に最終審査決定を行う審査のために欧州委員会(EC)に提出されます。米国では、オテズラは2019年7月に成人のベーチェット病(BD)に関連する経口潰瘍の治療に関するFDAの承認を受けました。

ベーチェット病(BD)は、治療が困難な稀な慢性多系炎症性疾患である。口腔潰瘍は、この疾患の最も一般的な症状である。それはほとんどすべて(98%以上)で発生しますベチェット病の患者。繰り返し攻撃すると、人々は弱くなり、患者の生活の質に深刻な悪影響を及ぼす可能性があります。

オテズラは経口、選択的ホスホジエステラーゼ4(PDE4)阻害剤である。ベーチェット病(BD)に関連する経口潰瘍を治療するための規制承認を受ける最初で唯一の薬です。2014年に最初に上場して以来、オテズラは世界中で3つの治療適応症のために承認されています:(1)中等度から重度のプラーク乾癬を有する成人の治療。(2) 活性乾癬性関節炎患者の成人の治療;(3)ベチェット病に伴う経口潰瘍を有する成人患者の治療。特に、オテズラは現在、乾癬および乾癬性関節炎の治療において唯一の経口的、非生物学的療法である。

CHMPは、無作為化、プラセボ制御、二重盲検相III RELIEF試験の有効性と安全性の結果に基づいて、ベーチェット病関連の経口潰瘍を治療するためにオテズラを推奨しています。この研究には、活発な経口潰瘍を伴うBehcet病の成人患者207人が含まれていた。これらの患者は、少なくとも1つの非生物学的薬物治療を受けており、全身治療に適していた。この研究は、プラセボに対するオテズラの有効性と安全性を評価した。

その結果、オテズラ30mgの視覚アナログスケール(VAS)で測定された経口潰瘍痛みは、12週目に1日2回(BID)治療群がベースラインから42.7ポイント減少し、プラセボ群がベースラインから18.7ポイント減少したことを示した。第12週に口腔潰瘍(経口潰瘍なし)の完全寛解を達成した患者の割合は、オテズラ治療群では52.9%、プラセボ群では22.3%であった。第6週で口腔潰瘍の完全寛解を達成し、12週間の治療期間の残りの6週間経口潰瘍を維持し続けた患者の割合は、オテズラ治療群では29.8%、プラセボ群では4.9%であった。12週間の治療期間中、オテズラ治療群およびプラセボ群の1日平均経口潰瘍数は1.5および2.6であった(ベースラインで測定された口腔および1、2、4、6、8、10、および12週の潰瘍数に基づく)。

研究では、観察された最も一般的な有害事象は下痢(オテズラ群の41.3%)であった。 プラセボ群では20.4%、吐き気(オテズラ群では19.2%、プラセボ群では10.7%)、頭痛(オテズラ群では14.4%、プラセボ群では10.7%)、上気道感染症(オテズラ群では11.5%、プラセボ群で4.9%)。オテズラの安全機能は、薬物の既知の安全機能と一致しています.

口眼性器症候群とも呼ばれるベーチェット病(BD)は、再発性口腔潰瘍、性器潰瘍、眼症状(ブドウなど)髄膜炎、結膜炎などの全身的な関与を特徴とする稀で慢性的で多系および炎症性疾患である。この病気は世界的な病気ですが、地理的な違いは明らかです。ギリシャなどの地中海沿岸諸国、トルコなどの中東諸国、中国、北朝鮮、日本などの東アジア諸国では、より一般的です。古代シルクロードとほぼ一致しているので、シルクになっています。道路疾患".米国では、ベケット病の発生率は10万人に5人で、希少疾患に分類される

オテズラ(アプレミルト)は、細胞内の炎症促進剤および抗炎症メディエーターのネットワークを調節する経口小分子ホスホジエステラーゼ(PDE4)阻害剤である。PDE4は、環状アデノシン一リン酸(cAMP)特異的PDEであり、炎症性細胞における主要なPDEである。PDE4阻害は、炎症メディエーターの産生を間接的に調節すると考えられている細胞内cAMPレベルの増加をもたらす。オテズラが患者の治療的役割を果たす具体的なメカニズムは明らかではない。

オテズラはもともと新地の大ヒット薬で、2018年の世界売上高は16億米ドルを超えました。2019年1月、ブリストル・マイヤーズスクイブは新地の740億ドルの買収を発表した。米国連邦取引委員会(FTC)との合意決定の一環として、オテズラは売却された。2019年8月、アムジェンはオテズラの買収を132億ドルで発表し、2019年11月21日に取引を完了した。アムジェンが発表した2019年のパフォーマンスレポートによると、オテズラは約5週間で1億7800万ドルの売り上げをもたらしました。

SHKが発表した業績報告書によると、2019年第1四半期、第2四半期、第3四半期のオテズラの売上高はそれぞれ3億8,900万米ドル、4億9,300万米ドル、第3四半期の合計14億2,900万米ドルでした。この憶測によると、2019年のオテズラの世界売上高は20億米ドルとなる。