米国FDAは、中国で検討中のJardiance（エンパグリフロジン）の新しい適応症を承認しました！-1/2

ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリーは最近、米国食品医薬品局（FDA）がSGLT2阻害剤ジャーディアンスの新しい適応症を承認したと発表しました（エンパグリフロジン）：駆出率低下の治療用心不全（HFrEF、収縮性心不全）の成人患者の場合、2型糖尿病（T2D）の有無に関係なく、心血管死および心不全入院のリスクを軽減します。 今年の6月、Jardianceは、2型糖尿病であるかどうかに関係なく、HFrEFの成人患者の治療について欧州連合によって承認されました。 現在、Jardiance &＃39; HFrEFの治療に関する新しい適応症は、中国国家医療製品局（NMPA）によっても検討されています。

心不全（HF）は、心臓と腎臓の代謝の慢性的で衰弱させる病気であり、世界中で6000万人以上が罹患しています。 近年、HFの有病率は上昇を続けており、HF患者の約半数が診断後5年以内に死亡するため、新しい治療オプションが重要です。 HFrEFはHF症例の半分以上を占めています。 HFrEFは、心筋が効果的に収縮できない場合に発生します。 正常に機能している心臓と比較して、体への血液の供給が少なくなります。

投薬に関して、Jardianceは、推定糸球体濾過率（eGFR）が20 mL / min / 1.73m2と低いHFrEFの成人患者の治療を開始できます。 Jardianceは、1型糖尿病患者の糖尿病性ケトアシドーシスのリスクを高める可能性があるため、これらの患者には適していません。 推定糸球体濾過率（eGFR）& lt; 30 mL / min / 1.73 m2の2型糖尿病の成人の場合、血糖コントロールを改善するためにJardianceを使用しないでください。この状況では効果的ではありません。

中国では、2020年10月29日、ベーリンガーインゲルハイム-イーライリリーが、糖尿病を伴うまたは伴わないHFrEFの成人患者のジャーディアンス治療の申請書を国家医療製品局（NMPA）に提出したと発表しました。 これは、ジャーディアンスが中国で申請した2番目の兆候です。 この適応により、米国と欧州連合への登録申請の同時提出が達成され、提出は、業界の最前線にある米国よりもわずか6日遅れています。 以前、Jardianceは2型糖尿病の治療薬として2017年9月に中国での販売が承認されました。 食事療法と運動により、メトホルミンと組み合わせて、またはメトホルミンとスルホニル尿素剤と組み合わせて、2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善する単剤として使用できます。 。

アストラゼネカフォルキシガ（中国の商品名：アンダタン、通称：ダパグリフロジン、ダパグリフロジン）は、心不全治療のための世界初のSGLT2阻害薬です&＃39; 2021年2月、Forxigaは中国で新し​​い適応症として正式に承認されました。駆出率が低下した成人患者（HFrEF、NYHA II-IV）の治療に使用され、2型糖尿病の有無にかかわらず、心血管系（CV）が低下します）心不全（hHF）による死亡および入院のリスク。 ダパグリフロジンは、中国で心不全の適応症として公式に承認された最初のSGLT2阻害薬であり、心血管系の死亡や心不全の悪化イベントの発生を大幅に減らすことができます。 この承認により、既存の治療基準が再定義され、中国の数千人の心不全患者が新たな希望をもたらします。

心不全（HF）は、生活の質を制限するだけでなく、繰り返しの入院を必要とし、腎機能の低下を伴う進行性疾患である、壊滅的で衰弱させる心血管疾患です。

Jardianceは、第3相EMPEROR-Reduced試験（NCT03057977）の結果に基づいて、HFrEFの治療の新しい適応症として承認されました。 試験は、2型糖尿病（T2D）の有無にかかわらずHFrEF（機能的グレードII、III、IV、左心室駆出率≤40％）の3730人の成人患者で実施され、データは研究が主要評価項目に到達したことを示しました：標準治療と組み合わせた場合、プラセボと比較して、Jardiance 10mgは心血管死または心不全入院のリスクを25％有意に減少させました（絶対リスク減少5.3％、HR=0.75; 95％CI：0.65-0。{{16} }）。 主要評価項目の結果は、2型糖尿病のある患者とない患者のサブグループで一貫していた。 主要な副次的評価項目の分析は、プラセボと比較して、Jardianceが心不全による初回入院と再入院の相対分析を30％減少させたことを示しました（Jardianceグループで388イベント、プラセボグループで553イベント、HR=0.70; 95％）CI：0.58 -0.85）、腎機能の低下を大幅に遅らせました。 この試験では、ジャーディアンスの安全性は、薬物の既知の安全性と同様でした。