米国FDAはFolRα標的抗体コンジュゲート薬STRO-002ファーストトラック資格を付与しました!

Sutro Biopharmaは、次世代のがんおよび自己免疫療法を生み出すために、精密タンパク質工学と合理的設計の応用に焦点を当てた臨床段階のアメリカのバイオ医薬品会社です。最近、米国食品医薬品局(FDA)は、進行した卵巣癌の治療のためにSTRO-002ファーストトラック資格(FTD)を付与したことを発表しました。

ファーストトラック資格(FTD)は、主要分野における深刻な満たされていない医療ニーズに対処するために、深刻な疾患の医薬品開発と迅速な見直しを加速することを目指しています。開発中の医薬品の迅速な資格を取得することは、製薬会社が研究開発段階でより頻繁にFDAと対話できることを意味します。マーケティングアプリケーションを提出した後、関連する基準を満たしている場合は、承認の迅速化と優先審査の対象となります。さらに、ローリングレビューの対象となります。

STRO-002は、Sutro独自の統合無細胞タンパク質合成プラットフォームXpressCFおよび部位特異的カップリングプラットフォームXpressCF+を使用して開発された、葉酸受容体α(FolRα)を標的とする抗体共役薬(ADC)です。現在、STR0-002は卵巣癌や子宮内膜癌の治療のために開発されており、第1相臨床試験が進行中である。進行した卵巣癌の女性のための治療オプションは限られています。FTDを得ることは、卵巣癌の女性のための潜在的な最高FolRα ADCとしてSTRO-002の重要な認識である。

STRO-002は、卵巣癌で高発現している細胞表面タンパク質FolRαを標的とするように設計されています。前臨床試験では、STRO-002は卵巣癌細胞株において強力なインビトロ細胞毒性を示し、複数の卵巣癌異種移植片モデルにおける腫瘍増殖を有意に阻害した。非ヒト霊長類で行われた安全性試験では、STRO-002の臨床的に関連する用量は十分に許容された。"

STRO-002構造特徴

Sutro Biopharmaの最高医療責任者であるアルトゥーロ・モリーナ博士は、「FDAがSTRO-002ファストトラックのステータスを付与し、FDAとより頻繁に対話する機会を与えてくれることを非常に嬉しく思います。STRO-002プロジェクトの可能性に自信を持ち続けます。このプロジェクトは、卵巣癌の第1相用量エスカレーション研究における初期活動と耐容性を奨励することを示している。我々は、潜在的に我々の臨床および規制の仕事を加速するためにFDAと協力して継続する予定です。

Sutroは、独自の統合された無細胞タンパク質合成プラットフォームXpressCFとサイト固有のカップリングプラットフォームXpressCF+を使用して2つのADCを開発しました。STRO-002に加えて、別の薬剤であるSTRO-001は、CD47を標的とするADCです。後者は現在、多発性骨髄腫および非ホジエスト金リンパ腫を含む進行したB細胞悪性腫瘍の治療を評価するための第I相臨床試験中である。2018年10月、FDAは多発性骨髄腫の治療にSTRO-001孤児薬の指定を認めた。

ストロー社のパイプライン

SutroのXpressCF+テクノロジープラットフォームは、ADCやその他の製品候補の正確な設計と迅速なエクスペリエンスの最適化を可能にします。これまでのところ、Sutroは、臨床検査を受けたが、現在は標準的なケアには理想的ではない標的を中心に、サイトカインベースの免疫腫瘍学療法、ADC、ワクチン、二重特異性抗体を設計してきました。独自の腫瘍学パイプラインの開発に加えて、Sutroは多くのバイオテクノロジー企業や製薬会社と戦略的協力を得て、新世代の治療法を発見し、開発しています。

現在、Sutroはブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)と協力して、BCMAをターゲットとするADCであるCC-99712の開発に注力しています。多発性骨髄腫(MM)の治療のための第1相臨床試験は、患者を募集しています。FDAによって孤児薬の指定を取得しました。

さらに、SutroはメルクKGaAと協力してM1231を開発し、MUC1-EGFRを標的とする第一級二重特異性ADCを開発し、肺癌(NSCLL)および食道扁平上皮癌(ESCC)の第1相臨床試験で非小細胞を治療する。

BMSとメルクはそれぞれCC-99712とM1231のグローバル開発と商品化権を所有しており、Sutroはマイルストーン・コンティンジェント支払いと段階的ロイヤリティの対象となります。