米国FDAは、ネムバリューキン（IL-2バリアント）+ Keytrudaプログラムのファストトラック資格を付与しました！

アルケルメスは最近、米国食品医薬品局（FDA）が、プラチナ耐性卵巣癌の治療のために、メルクの抗PD-1療法であるキートルーダ（ペムブロリズマブ）と組み合わせたネムバレウキンアルファ（ネムバレウキン）ファストトラック指定（FTD）を付与したと発表しました。 。

Nemvaleukinは、新しいタイプの操作されたインターロイキン-2（IL-2）バリアント免疫療法です。 以前、FDAは粘膜黒色腫の治療のためにネムバリューキンファストトラック指定（FTD）および希少疾病用医薬品指定（ODD）を付与していました。

Fast Track Qualification（FTD）は、主要分野における深刻なアンメットメディカルニーズに対応するために、医薬品開発と深刻な疾患の迅速なレビューを加速することを目的としています。 開発中の医薬品の迅速な資格を取得することは、製薬会社が研究開発段階でより頻繁にFDAとやり取りできることを意味します。 マーケティング申請書を提出した後、関連する基準を満たしている場合は、迅速承認と優先審査の対象となります。 さらに、ローリングレビューの対象にもなります。

アルケルメスの最高医療責任者兼研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるクレイグホプキンソン医学博士は、次のように述べています。この難治性疾患の治療に。 この病気に対する承認された免疫療法はなく、新しい治療法の選択肢が依然として必要です。 この種の疾患の患者さんを支援するために、ネムバリューキンを潜在的な登録に促進するために、ARTISTRY-7プラチナ耐性卵巣がんの計画された第3相試験を開始できることを嬉しく思います。"

ネンバリューキンの構造特性とメカニズム

Nemvaleukinは、中程度の親和性のIL-2受容体複合体に優先的に結合するように設計された、修飾インターロイキン-2（IL-2）と高親和性インターロイキン-2α受容体鎖からなる新しいタイプの操作された融合タンパク質です。免疫抑制細胞の活性化を回避しながら、腫瘍を殺す免疫細胞を拡大します。 ネムバリューキンの選択性は、特定の制限を緩和しながら、既存のIL-2療法の実証済みの抗腫瘍効果を利用することを目的としています。

ARTISTRYは、潜在的な癌免疫療法としてネムバリューキンを評価するためにAlkermesが後援する臨床開発プロジェクトです。 ARTISTRYプロジェクトは、進行性固形腫瘍患者の治療のために、単剤療法として、および抗PD-1療法Keytrudaと組み合わせて、ネムバリューキンの静脈内および皮下投与を評価する複数の臨床試験で構成されています。 ARTISTRYプロジェクトの進行中の試験には、ARTISTRY-1、ARTISTRY-2、ARTISTRY-3、およびARTISTRY-6が含まれます。