米国FDAはJelmyto（マイトマイシン）を承認し、完全寛解率は 58％でした

UroGen Pharmaceuticalsは最近、米国食品医薬品局（FDA）が、低悪性度成人の上部尿路上皮癌（LG-UTUC）の治療に使用されるファーストインクラスの薬物であるジェルミト（マイトマイシン） ）。 Jelmytoは優先審査プロセスを通じて承認され、以前は画期的な薬剤適格性（BTD）が付与されていました。 JelmytoがLG-UTUCの治療のために承認された最初で唯一の非外科的治療オプションであることは言及する価値があります。

Jelmytoは、マイトマイシン（化学療法薬）とUroGen GG＃39の独自の徐放性RTGel™テクノロジーを使用して開発された滅菌ゲルで構成されています。この薬は、尿路組織をマイトマイシンに長時間さらすように設計されており、非外科的手段で腫瘍を治療することができます。

この画期的な承認は、フェーズIIIオリンパステストの肯定的な結果に基づいています。この試験では、Jelmytoが成人のLG-UTUC患者で臨床的に重要な疾患の根絶を達成したことが示されました。完全奏効率は 58％と高く、奏効期間の中央値（DOR）にはまだ達していません。これらのデータは、まれで治療が難しい癌患者LG-UTUCに対して、Jelmytoが効果的な腎臓保持治療オプションを提供することを示唆しています。

この研究の結果には以下が含まれます：（1）治療意向のある集団と診断時に手術不能と見なされた人々のサブグループでは、完全奏効率（CR、主要評価項目）は{{{{10 }}}}％。 （{{4}}）寛解の期間を評価するための1 {{4}}か月の時点で、1 9人の患者はまだCRステータスでした、 7 患者には疾患の再発があり、 9 患者は引き続きフォローアップして1 {{4}}か月の寛解データを評価しました。 （3）カプラン・マイヤー分析によって評価された1 {{4}}か月の寛解の持続率は 84％（暫定データに基づく）でした。 （4）最も一般的な副作用（GG gt; {{4}} 0％）は、尿管閉塞、腰痛、尿路感染症、血尿、腎不全、疲労、吐き気、腹部です痛み、排尿障害、嘔吐。ほとんどの有害事象は軽度から中程度です。それは既存の治療法を使用して制御することができ、治療に関連した死亡は発生していません。

LG-UTUCは、上部尿路、尿管、腎臓に発生するまれながんです。米国では、毎年約6000〜7000人の新規または再発LG-UTUC患者がいます。泌尿器系の解剖学は複雑であり、治療は困難です。現在の標準的なケアには複数の手術が含まれており、ほとんどの患者は骨盤、腎臓、尿管、膀胱カフの除去を含む根治的腎尿管切除術を必要とします。 LG-UTUCが最も一般的に見られるのは、 70 歳を超える患者の治療です。これらの患者はすでに腎機能が損なわれている可能性があり、大手術によりさらなる合併症を患う可能性があります。

オリンパス試験の主任研究者であり、テキサス州のベイラー医科大学の泌尿器科教授であるセスラーナー医学博士は、次のように述べています。 Jelmytoは、根治的な腎臓を必要とする可能性のある人に責任を負います。この新しい、侵襲性が低く、腎臓を維持する治療は、軽度の上部尿路上皮がんの治療を変える可能性があり、患者が腎不全に関連する手術や長期的な合併症を回避するのに役立ちます。 GGの引用;

膀胱癌擁護ネットワークのCEO、Andrea Maddox-Smithは次のように述べています。腎臓が外科的に切除された患者は、治療モデルに変化をもたらします。 JelmytoのFDA承認を称賛します。 LG-UTUCは高齢患者に深刻な影響を及ぼします。彼らの多くはこの病気と闘っており、常に非外科的選択肢を求めてきました。 GGの引用;