Eli Lillyの抗炎症薬Taltzは、米国FDAによって承認されました

Eli Lillyは最近、米国食品医薬品局（FDA）がタルツ（ixekizumab、 80 mg / mL注射）を客観的な炎症の兆候を伴う活動性の非放射線性軸性脊椎関節炎の治療の新しい適応症として承認したことを発表しました（ Nr-axSpA）患者。

これは、タルツGG＃39の規制における最初のマイルストーンです。この承認により、タルツはnr-axSpAを治療するためにFDAによって承認された最初のIL-17Aアンタゴニストになります。 Taltzは現在、強直性脊椎炎（AS、放射線学的axSpAとしても知られている）およびnr-axSpAを含む、axSpA系統全体の患者の治療が承認されています。

American Spondylitis AssociationのCEO、Cassie Shafer氏は、次のように述べています。GG引用。ASとnr-axSpAの症状を同時に解決できる治療法は限られています。これらの症状のある患者は、診断が不十分で治療が不十分なことがよくあります。主な満たされていないニーズを持つ患者に救済を提供する上で、この承認は重要なマイルストーンです。 GGの引用;

タルツは、皮下注射によって投与されるモノクローナル抗体であり、サイトカインインターロイキン 17 A（IL-17A）に選択的に結合し、IL-17受容体との相互作用を阻害し、サイトカインIL-17Bとは相互作用しません。 IL-17C、IL-17D、IL-17E、またはIL-17Fが結合します。 IL-17Aは、正常な炎症と免疫応答に関与する天然のサイトカインです。タルツは、炎症誘発性サイトカインおよびケモカインの放出を阻害することができます。

米国では、タルツは3月に最初に承認され、 2016 ノバルティスのブロックバスター抗炎症薬Cosentyx（secukinumab（secukinumab）に次ぐ米国で上場された2番目のIL-{{4}} 7Aモノクローナル抗体となりました）。現在、タルツは中等度から重度のプラーク乾癬（PsO）小児患者（{{{{の治療のために{{3}}適応：（{{4}}）が承認されています13}}}}〜{{4}} 8歳）および全身療法または光線療法に適した成人患者。 （2）活動性乾癬性関節炎（PsA）の成人患者の治療用。 （3）活動性強直性脊椎炎（AS、放射性軸性脊椎炎[r-axSpA]としても知られている）の成人患者; （4）全身療法または光線療法に適した中程度から重度のプラーク乾癬（{{5}}から{{4}} 8歳まで）の小児患者の治療に使用されます。 （5）炎症の客観的な兆候を伴う活動を治療するために使用されます。X線撮影ではない軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）の患者。

ASおよびnr-axSpAを含む軸性脊椎関節炎（axSpA）は、主に仙腸関節と脊椎に影響を及ぼし、慢性炎症性背中の痛みと疲労につながる疾患です。推定では、 2。3 米国の100万人がaxSpAを持ち、その約半分がnr-axSpAを持っています。 ASの場合、疾患はX線の仙腸関節への構造的損傷を特徴としますが、nr-axSpA患者はX線に有意な構造的損傷はありません。これら2つの患者サブグループは、同様の疾患の負担と同様の臨床的特徴を持っていますが、nr-axSpA患者の場合、承認された生物学的治療の選択肢はより限定的であり、患者の診断と治療は不十分です。

Eli Lilly and Biomedicineのシニアバイスプレジデント兼社長であるPatrik Jonsson氏は次のように述べています。患者はタルツから解放されることに興奮しています。この承認はEli Lillyの継続的な開発を反映しており、リウマチ専門医およびnr-axSpAを含む自己免疫疾患の患者をサポートすることに尽力しています。 GGの引用;

この承認は、フェーズIII COAST-X調査（NCT 02757352）の結果に基づいています。これは、以前に生物学的疾患修飾抗リウマチ薬（bDMARD初期治療）を受けておらず、炎症の客観的兆候を示していないnr-axSpA患者を対象に行われた 52週間の二重盲検プラセボ対照試験です。プラセボの有効性と安全性。この研究の主なエンドポイントは、国際脊椎関節炎学会による治療の第 52週で、症状の改善とnr-axSpAの兆候（ASASの達成40 寛解）を有する患者の割合{ {9}}（ASAS 40）寛解基準。 ASAS 40 は、痛み、炎症、機能などの疾患の症状と徴候を測定します。

結果は、研究が主要エンドポイントに達したことを示しました：週 52に、ASAS 40 寛解を達成した患者の割合は、80 mgのタルツ治療群で、 4 週ごとに有意に高かったプラセボ群と比較（30％対 13％; p=0。0045 ）。さらに、この研究は主要な副次的評価項目にも到達しました：治療の週 16 で、プラセボと比較して、 80 週ごとのTaltzのmg投与量 4 週の治療グループでも有意に高い値を達成しましたASASの寛解率40 寛解率（35％対 19％、p<>

さらに、この研究は週次{0} {0}および週次{{1}}に他の主要な副次的評価項目にも到達しました。これには強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）、バス強直性脊椎炎活動性指数（ BASDA）、達成度疾患活動性の低い患者の割合（ASDAS< 2。1）、mriによって評価された仙腸関節の炎症の有意な改善（週1="" 6）、および="" 36="">