米国FDAは、中程度から重度の痛みを治療するために、1日1回最初の静脈内鎮痛薬Anjeso（メロキシカム）を承認しました

ボーダックスバイオは、救急治療を専門とする製薬会社です。最近、同社は、米国食品医薬品局（FDA）が、非オピオイド鎮痛薬— Anjeso（メロキシカム、メロキシカム）注射を単独で、または他の非NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）と組み合わせて使用​​することを承認したことを発表しました）薬物）中等度から重度の痛みの治療のための鎮痛剤と組み合わせた。 Anjesoは1日1回だけ承認された最初で唯一の静脈内鎮痛薬であることは言及する価値があります。ボーダックスバイオは、4月末または5月上旬までにアンジェソを米国市場に投入する予定です 2020。投薬に関しては、Anjesoは1日1回、静脈内（IV）ボーラス注射によって投与されます。

Baudax Bioの社長兼CEOであるGerri Henwood氏は、次のように述べています。 0010010 引用; Anjesoの承認により、中程度から重度の痛みの治療が著しく進歩しました。現在、米国は全国的なオピオイド危機にあり、急性疼痛治療​​パターンに有意な影響を与える可能性のある新しい非オピオイド治療レジメンを提供できることを嬉しく思います。 0010010 quot;

Anjesoは、NSAIDに偏った、承認された唯一の24時間静注（IV）COX-2であり、1日1回の投与を提供します。 Anjeso 0010010 ＃39;の有効医薬成分は、鎮痛作用、抗炎症作用、解熱作用を持つ長時間作用型のCOX-2阻害剤であるメロキシカム（メロキシカム）です。これらの効果は、シクロオキシゲナーゼの種類の阻害と関連していると考えられています 2 経路（COX-2）およびその後のプロスタグランジン生合成の減少。

メロキシカムは、ベーリンガーインゲルハイムからモービックの経口製剤として 1990以来販売されています。 Mobicは、変形性関節症や関節リウマチの症状を治療するために使用されます。経口メロキシカムは、主に水溶性が低いために作用の開始が遅く、現在、急性疼痛の治療には承認されていません。メロキシカムの経口製剤は吸収時間が長いです。観察された最大血漿中濃度（tmax）時間は、経口投与後約5〜6時間であり、水溶性が低いことと一致しています。

Baudax Bio 0010010 ＃39の独自のメロキシカム注射製剤は、Alkermes Nacrimicテクノロジーを利用してメロキシカムの発症を高速化し、静脈内（IV）または筋肉内（IM）投与経路による迅速かつ急性の疼痛管理を提供します継続的な治療。現在、急性疼痛の治療のためのメロキシカムIM製剤は、第I相臨床開発段階にあります。

この承認は、2つの第III相有効性試験と二重盲検プラセボ対照第III相安全性試験のサポートに基づいています。これらの研究の結果は、4つの第II相臨床試験およびその他の安全性研究の結果と同様に、Anjeso {{2}}＃39;の新薬申請（NDA）を形成します。 Anjeso治療群で報告された最も一般的な副作用は患者の2％以上で発生し、便秘、γ-グルタミル転移酵素の上昇、貧血など、プラセボ群よりも発生率が高かった。

Baudax Bioの最高医療責任者であるスチュワートマッカラム氏は、次のように述べています。さらに、私たちの第III相安全性試験のデータは、Anjesoが薬物と比較して忍容性が高く、オピオイドの使用の削減にプラスの影響があることを示しています。これにより、患者、医療提供者、医療システムにとっての医薬品の価値がさらに強調されます。 0010010 引用;

マイアミ大学麻酔科、周術期医学および疼痛管理部の部長であるキースカンディオッティ博士は、次のようにコメントしています。 0010010 引用;痛みの分野における非オピオイドの重要なアンメットメディカルニーズを考える治療、Anjeso 0010010 ＃39;の承認は、医学界における重要な成果です。従来のオピオイドは痛みの緩和に効果的であることが示されていますが、鎮静や呼吸抑制などの関連する副作用により、医師は術後疼痛を治療するための集学的アプローチを採用するようになりました。 24時間持続する痛みの緩和とプラセボの安全性の同等性により、Anjesoは非常に有意義で差別化された鎮痛治療オプションになる可能性があります。 0010010 quot;

メロキシカムの分子構造（画像出典：Wikipedia）

現在、疼痛市場はオピオイドに支配されており、非オピオイド鎮痛薬製品は、患者や医師がさまざまな臨床現場で安全かつ効果的に疼痛を管理するための重要なツールです。 Anjesoは、呼吸抑制、便秘、過度の吐き気、嘔吐など、従来の処方オピオイドに関連する多くの問題を克服できる非オピオイド薬であり、有意な鎮痛効果を維持しながら中毒や虐待を回避できます。

Baudax Bioは、Anjesoはさまざまな臨床現場における中程度から重度の痛みの治療選択肢として大きな可能性を秘めていると述べました。この非オピオイド鎮痛薬製品は、米国における現在の深刻なオピオイド流行危機の解決に役立ちます。

つい最近、米国FDAの麻酔薬と鎮痛薬に関する諮問委員会（AADPAC）と医薬品安全性とリスク管理に関する諮問委員会（DSaRM）が反対票を投じたことに言及する価値があります 0010010 ＃39。投票によるネクターセラピューティクスの承認 27：0。オピオイド鎮痛薬NKTR-181（オキシコデゴール、PEG化オキシコドン）。投票結果に基づき、Nektar TherapeuticsはNKTR-181 0010010 ＃39;の新薬申請（NDA）を撤回し、プロジェクトに投資しないことを決定しました。 0010010 nbsp;