米国FDAは、{{}}週以上、{{}} kg以上の小児患者に対して、Tivicay PD（Dotelavir Dispersible Tablets）を承認しました。

ViiV Healthcareは、GSK、ファイザー、シオノギが管理するHIV / AIDS医薬品の研究開発会社です。最近、同社は米国食品医薬品局（FDA）がTivicay PD（経口懸濁液用の分散性錠剤、ドルテグラビル）を承認したことを発表しました。これは1日1回で、他の抗レトロウイルス薬との併用に適しています。治療年齢≥ 4 週、体重≥ 3 kg、以前の未治療または治療経験はありませんが、HIV-1小児感染症のインテグラーゼチェーントランスフェラーゼ阻害剤による治療（INSTI未経験）はありません。さらに、FDAは、重量が{20 kg以上のHIV小児感染症に対するTivicay 50 mgフィルムコーティング錠の適応拡大を承認しました。現在、Tivicay PDおよびTivicay 50 mgフィルムコーティング錠の拡張適応症は、欧州医薬品庁（EMA）によって審査中です。

Tivicay PDがFDAによって承認された最初のドルテグラビル分散性錠剤製剤であることは言及する価値があります。同時に、ドルテグラビルは、経口懸濁液用の分散性錠剤として使用できる最初のインテグラーゼ阻害剤でもあり、≧4 週齢および体重≧3 kgの子供を治療します。

米国では、ドルテグラビルはこれまで、年齢{{}}歳以上、体重30 kg以上の子供に承認されています。この承認は、若者に年齢に応じた処方を提供することでドルテグラビルの範囲を拡大し、成人と子供のためのHIV治療オプション間のギャップを狭めるのに役立ちます。

中国では、ドルテグラビルは12月に輸入登録証明書を取得しました 30、 2015。この薬剤は、他の抗レトロウイルス薬と組み合わせて、成人および 12 歳以上の子供におけるヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の治療に適しています。

小児のHIVは依然として世界的な問題であり、子供たちはHIVの蔓延に過度に影響を受けています。最新の統計によると、 1。7 100万人の子供がHIVに感染しており、子供たちのほとんどのAIDS関連の死亡は、出生後の最初の 5 年にも発生しています。子供にとっては、母子感染の継続、HIV検査の利用可能性、治療の開始の遅れ、抗レトロウイルス薬の最適な小児用製剤の利用可能性の低下など、主な障害が残っています。

TivicayとTivicay PDの有効性と安全性は、 75 HIV-1感染のある乳幼児、子供、青年を対象に、 4 数週間から 18 歳までの臨床試験によってサポートされています。この試験では、患者の平均年齢は 27 か月であり、研究者と患者の両方が治療を受けていました。この試験と別の試験では、TivicayとTivicay PDは、小児患者の安全性、有効性、薬物動態が、ドルテグラビルを服用している成人患者と同等であることを示しました。週 24で、 62 TivicayとTivicay PDを受けている小児患者の％には検出可能なウイルス量がありませんでした（血中にHIVウイルスはありません）;週に 48、 69％の小児患者に検出可能なウイルス量がなかった。全体として、小児患者は、体が感染と戦うのを助ける特定の細胞（CD 4 細胞）のレベルが高くなっています。

ViiV HealthcareのCEOであるDeborah Waterhouse氏は次のように述べています：GGの引用;私たちの革新的な科学的手法により、ドルテグラビルGG＃39に関するFDAの承認が得られて、今では初めて幼児が錠剤を水に分散させることでこれを服用しやすくなります。年齢に応じた処方の開発と提供は、子供が子供の頃から成長して命を救うHIV治療を受けられるようにするために不可欠です。パートナーのサポートは、この規制承認の不可欠な部分です。私たちは今、世界でこの新しい分散剤の子供たちの必要性が、HIVと共に生きる人々の置き去りを防ぐという私たちの使命に沿っていることを確実にするための努力を続ける必要があります。"

エリザベスグラスチルドレンズエイズ財団（EGPAF）の会長兼CEOであるチップライオンズは、次のように述べています。「子供たちは、HIV / AIDSを終わらせるための世界的な戦いで忘れられがちであり、特にHIVの薬と治療に関しては、独特の課題に直面しています。多くの場合、飲み込むことや耐えることは困難です。このような障害の原因となるのは、 1。7 100万人に感染した100万人の子供たちが必要とする救命治療を受け、さらに少ない子供たちがウイルス抑制を受けることになるだけです。 HIVの影響を受けた家族はViiVヘルスケアの開発の恩恵を受けるでしょう子供に優しい処方は、大人と子供が利用できる治療オプションのギャップを埋めます。 HIV小児患者に対するこの治療は、この脆弱なグループの緊急のニーズを満たすのに役立ちます。"