米国FDAはXipere（トリアムシノロンアセトニド）を承認しました：ブドウ膜炎関連の黄斑浮腫を治療する最初の薬です！

Bausch + Lomb and Clearside Biomedicalは最近、米国食品医薬品局（FDA）が脈絡膜上腔（SCS）への注射用にXipere（トリアムシノロンアセトニド眼科用懸濁液）を承認したと発表しました。 ブドウ膜炎（目の炎症）に関連する黄斑浮腫を治療します。

Xipereは、脈絡膜上腔（SCS）注射によって投与されることが米国FDAによって承認された最初の製品であり、ブドウ膜炎関連の黄斑浮腫の治療のために承認された最初の製品でもあります。 SCS投与法は、網膜および脈絡膜への治療薬の標的化送達を促進することを目的としています。

黄斑浮腫は、黄斑内の体液の蓄積であり、網膜の腫れや視力の歪みを引き起こします。 治療せずに放置すると、永久的な視力喪失を引き起こす可能性があります。 Xipereは、Clearsideが開発した独自のSCSMicroinjector®テクノロジーを使用して、脈絡膜上投与によりブドウ膜炎に関連する黄斑浮腫を治療するように設計されています。 脈絡膜上投与は、眼の治療を提供する革新的な技術であり、網膜および脈絡膜への治療薬のより的を絞った送達に役立つ可能性があります。

SCSMicroinjector®テクノロジーは、視力を脅かすことが多い後眼疾患の治療に独自のチャネルを提供します。 それは、硝子体内注射（IVT）と比較して、より高い吸収率だけでなく、標的化されたゾーン送達を提供することができます。 SCSの標的投与はまた、コルチコステロイドの前眼部への曝露を制限し、白内障、眼圧の上昇、緑内障の悪化など、通常は局所投与技術に関連する特定の有害事象のリスクを潜在的に低減します。

ジョセフ・C・パパ、Bausch &アンプの会長兼CEO。 ロンブ氏は次のように述べています。「FDAの承認を得て、Xipereは現在、ブドウ膜炎関連の黄斑浮腫を治療するために脈絡膜上腔を使用する米国で最初で唯一の治療法です。 これは、ブドウ膜炎患者の視力喪失の主な原因です。 脈絡膜上空間を使用することにより、薬物の標的化送達および地域化を達成することができます。 Xipereの承認は、患者が治療プロセスを改善するのに役立つ革新的な新しいオプションを提供するという私たちのコミットメントを反映しています。 私たちXipereは2022年の第1四半期に上場する予定です。& quot;

この承認は、第3相臨床試験PEACHTREEのデータに基づいています。 この研究は、非感染性ブドウ膜炎に関連する黄斑浮腫の患者160人を登録し、Xipere（12週間に1回投与）を偽対照と比較した、無作為化、盲検化、偽対照試験です。 結果は、研究が一次エンドポイントとすべての主要な二次エンドポイントおよび追加のエンドポイントを満たしていることを示しました。

データは、偽の対照と比較して、Xipere治療が非感染性ブドウ膜炎関連黄斑浮腫の患者の視力の統計的に有意かつ臨床的に有意な改善、およびブドウ膜炎のすべての解剖学的部位の改善をもたらしたことを示した。 さらに、ベースラインで活発な炎症を起こしている患者では、Xipere治療を受けた患者の3分の2以上が、一般的に使用される3つの炎症測定方法（硝子体混濁、前房細胞、前房フレア）によって症状の緩和を経験しました。 主要評価項目の具体的なデータは次のとおりです。治療の24週目に、Xipere治療群の患者の47％が、ベースラインからの最良矯正視力（BCV）で少なくとも15文字の改善を達成し、偽物で16％を達成しました。対照群。 データは統計的です学習における有意差（p<>

Xipere（トリアムシノロンアセトニド点眼薬）は脈絡膜上注射に使用されます。 この薬は、コルチコステロイドトリアムシノロンアセトニドの特許取得済みの点眼薬です。 ブドウ膜炎に伴う黄斑浮腫を治療するための脈絡膜上注射に使用されます。 Clearside &＃39;の特許技術は、脈絡膜と眼の外側保護層（強膜と呼ばれる）の間の脈絡膜上腔に薬物を送達するように設計されています。 脈絡膜上腔注射は、薬剤を眼の後ろに迅速かつ完全に分散させ、薬剤を長持ちさせ、周囲の健康な眼の部分への損傷を最小限に抑えることができるため、有益で持続的な治療効果をもたらす可能性があり、優れた安全性があります。

ブドウ膜炎は、眼の炎症性疾患のグループであり、視力喪失の主な原因の1つであり、米国では約35万人の患者、世界中では100万人以上の患者が罹患しています。 患者の約3分の1は、黄斑内の体液の形成であるブドウ膜炎黄斑浮腫を発症します。 黄斑浮腫は、ブドウ膜炎患者の視力喪失と失明の主な原因です。 これは、解剖学的位置（前部、中部、後部、またはパン）に影響を与えるブドウ膜炎によって引き起こされる可能性があります。 ブドウ膜炎市場は、2024年までに米国で5億5000万米ドルに成長し、世界で10億米ドルを超えると予想されています。