米国FDAはオプゼルラクリームを承認します：最初の局所JAK阻害剤--- 2/2

2つの研究の主要評価項目は、治療の8週目に治験責任医師&＃39;の全体的な評価-治療成功（IGA-TS）に到達した患者の割合でした-IGAスコア0（完全な皮膚）として定義されますクリアランス）または1（ほぼ完全な皮膚クリアランス）、およびベースラインレベルから少なくとも2ポイント改善します。 主要な副次的評価項目には、治療8週目に湿疹面積および重症度指数スコアがベースラインレベル（EASI75）から75％以上改善した患者の割合、および4ポイント以上改善した患者の割合（NRS4）が含まれます。治療8週目のそう痒症数値評価尺度について患者の割合。

両方の研究は、主要および主要な副次的エンドポイントを満たしました。賦形剤（非薬物クリーム）治療と比較して、Opzeluraクリーム治療グループの患者の1.5％は、有意な皮膚病変の除去とかゆみの軽減を経験しました。 具体的なデータは次のとおりです。

-治療の8週目で、ビヒクルグループ（[非薬物クリーム]; TRuE AD1：15.1％; TRuE AD2：7.6％）と比較して、1.5％クリームグループ（TRuE AD1：53.8％; TRuE AD2） ：51.3％）有意に高い割合の患者がIGA-TS治療の成功を達成しました（すべてのp値& lt; 0.0001）。

-治療の8週目では、ビヒクル群（TRuE AD1：24.6％; TRuE AD2：14.4％）と比較して、1.5％クリーム群（TRuE AD1：62.1％; TRuE AD2：61.8％）の割合が高かった。患者はEASI75を達成しました（湿疹面積および重症度指数スコアはベースラインレベルから75％以上改善しました;両方のp値は0.0001未満でした）。

-2つの研究のデータは、オプゼルラクリーム治療がアトピー性皮膚炎患者の生活の質の重要な指標であるそう痒症に対して迅速で実質的かつ持続的な効果があることも示しています。 治療の8週目では、ビヒクル群（TRuE AD1：15.4％; TRuE AD2：16.3％）と比較して、1.5％クリーム群（TRuE AD1：52.2％; TRuE AD2：50.7％）の割合が高かった。患者はNRS4を達成しました（掻痒数値評価尺度スコアの改善≥4ポイント;それぞれ：p<>< 0.0001）。="" opzeluraクリーム処理でかゆみの急速な減少が観察されました。=""><>

-アトピー性皮膚炎の治療におけるオプゼルラクリームの全体的な安全性は、以前の研究データと一致しています。 2回投与クリーム治療群と8週間の治療期間中の賦形剤群における有害事象（TEAE）の全体的な発生率と重症度有害事象の発生率は同等です。 新しい安全信号は観察されませんでした。

ルキソリチニブクリームは、選択的ヤヌスキナーゼ1およびヤヌスキナーゼ2（JAK1 / JAK2）阻害剤のIncyte &＃39;の特許取得済み製剤です。ルキソリチニブ、局所塗布用に設計されています。 ルキソリチニブクリームは、（1）軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の患者を治療する（TRuE-ADプロジェクト）、（2）青年および成人を白斑で治療する（TRuE-Vプロジェクト）ために開発されました。 インサイトは、開発および商業化するグローバルな権利を有していますルキソリチニブクリーム。

2019年10月、Incyteは次の第II相試験の52週間のデータを発表しました。ルキソリチニブ白斑の治療におけるクリーム。 以前は、研究は主要評価項目に達していました。24週間の治療後、ビヒクル対照（非薬物クリーム）群と比較して、ルキソリチニブクリーム治療群では、ベースラインよりも顔面白斑重症度指数スコアの患者の割合が有意に高かった。 ≥50％（F-VASI50）。 52週目の最新の結果は、全体的な白斑領域の重症度指数がベースライン（T-VASI50）から50％以上改善された患者の割合が評価されたことを示しました。 ビヒクル対照と比較して、全身性白斑の皮膚病変を若返らせたルキソリチニブクリーム（再色素沈着）は有意な改善を示し、研究の重要な副次的評価項目に到達しました。 さらに、52週間の治療後ルキソリチニブクリーム1.5％を1日2回（BID）、58％の患者がF-VASI50を達成し、51％の患者が75％の改善を達成しました（F-VASI75）。

ルキソリチニブは、インサイト&＃39;の経口薬ジャカフィの医薬品有効成分です。 この薬は、米国で3つの適応症で承認されています。（1）スルフヒドリル尿症に対する反応が不十分または不耐性の赤血球増加症（PV）の成人患者の治療。 （2）原発性MF、PV後MF、本態性血小板血症後MFを含む、骨髄線維症（MF）の中リスクおよび高リスクの成人患者の治療。 （3）ステロイド抵抗性急性移植片対宿主病（GVHD）患者の治療。 その中で、3番目の適応症は2019年5月にFDAによって承認され、この適応症の治療のために承認された最初の薬でした。 Jakafiは米国のIncyteから販売されており、Novartisは米国以外の市場ではJakaviのブランド名で販売されています。

現在、コンサートも開発中ですルキソリチニブ重水素化学技術で修飾された分子-CTP-543。 第II相臨床試験では、円形脱毛症の治療に強力な有効性が示されています。 円形脱毛症は、部分的または完全な脱毛を引き起こす自己免疫疾患です。 ルキソリチニブの重水素化学修飾は、そのヒトの薬物動態を変化させる可能性があり、それによって円形脱毛症の治療としての使用を強化します。 米国では、FDAは円形脱毛症の治療のためにCTP-543ファストトラックステータスを付与しています。