米国FDAはオプゼルラクリームを承認します：最初の局所JAK阻害剤--- 1/2

Incyteは最近、米国食品医薬品局（FDA）がOpzelura（ルキソリチニブ）クリームは、短期および非持続性の慢性治療のための局所JAK阻害剤であり、局所処方療法を受けた後の状態を適切に制御することができません。 または、これらの治療法が推奨されない場合は、免疫力が低下していない軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（AD）の青年（12歳以上）および成人患者。

Opzeluraは、米国FDAによって承認された最初で唯一の局所ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤であることは言及する価値があります。 研究によると、JAK-STAT経路の調節不全は、かゆみ、炎症、皮膚バリア機能障害など、ADの重要な特徴につながることが示されています。 第3相臨床試験では、Opzelura治療により、ADに関連する皮膚の炎症とかゆみが大幅に軽減されました。 また、かゆみを軽減することで、AD患者の主要な疾患関連および生活の質の結果を改善できる可能性があります。

アトピー性皮膚炎（AD）は慢性の免疫性皮膚疾患であり、米国では12歳以上の2,100万人以上が罹患しています。 皮膚の炎症やかゆみが特徴です。 多くの患者は既存の治療にうまく反応しません。 コントロール。 AD患者はまた、細菌、ウイルス、真菌感染症にかかりやすいです。 Opzeluraクリームの承認は、重要な非ステロイド性、抗炎症性の局所用クリームを患者に提供します。

ルキソリチニブクリームは以下を治療するために開発されました：（1）軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（TRuE-ADプロジェクト）。 （2）青年期および成人期の白斑（TRuE-Vプロジェクト）。 白斑の治療に関して、以前に発表されたデータは、ビヒクル対照（薬物を含まないクリーム）グループと比較して、ルキソリチニブクリーム治療群では、顔面白斑の重症度指数スコアが大幅に改善され、全身性白斑の皮膚病変（再色素沈着））に有意な改善が見られました。

TRuE-ADプロジェクトデータ

FDAは、TRuE-ADプロジェクトのデータに基づいてOpzeluraを承認しました。 このプロジェクトには、同じデザインの2つのランダム化された車両制御の主要な第3相試験TRuE-AD2（NCT03745651）とTRuE-AD1（NCT03745638）が含まれていました。 合計1250人の患者が登録され、Opzeluraクリームが1日2回評価されました。 軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（AD）の青年および成人（12歳以上）の治療におけるBIDの安全性と有効性。