米国FDAはベーリンガー/リリーSGLT 2 阻害剤であるJardiance（エングリスチン）のファストトラック認定を付与しました！

Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Allianceは最近、米国食品医薬品局（FDA）がSGLT 2 血糖降下薬Jardiance（通称：empagliflozin）の阻害剤を認可したことを発表しました。腎疾患（CKD）は、腎疾患の進行および心血管死のリスクを軽減します。米国では、 30 100万人を超えるCKD患者が追加の治療オプションを緊急に必要としており、その多くは末期腎疾患（ESKD）を発症するリスクがあります。 6月 2019、FDAはまた、Jardianceに慢性心不全（CHF）患者の心血管死および心不全入院のリスクを軽減するための別のファーストトラック資格（FTD）を付与しました。

Fast Track Qualification（FTD）は、主要な分野での満たされていない深刻な医療ニーズに対処するために、重篤な疾患に対する医薬品の開発と迅速なレビューを加速するように設計されています。実験薬のファストトラック資格を取得することは、製薬会社がR 0010010 期間中にFDAとより頻繁にやり取りできることを意味します。 D相。マーケティングアプリケーションを提出した後、関連する基準を満たしていれば、迅速な承認と優先審査の対象になります。また、ローリングレビューの対象にもなります。

慢性腎臓病（CKD）は、患者の生命に壊滅的な影響を与える可能性のある一般的な病気です 0010010 ＃39;この疾患は腎臓に損傷を与えるだけでなく、最終的には透析または移植の必要性につながるだけでなく、心血管死のリスクも高めます。米国では、CKDは9番目に多い死因です。 CKD症例の約3分の2は、糖尿病、高血圧、肥満などの代謝性疾患が原因です。 CKDは罹患率と死亡率の増加に関連していることは注目に値します。 CKD患者のほとんどの死亡は、通常は末期腎疾患（ESKD）に達する前の心血管合併症が原因です。

現在、Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Allianceは、EMPA-KIDNEYの臨床試験を実施しており、糖尿病の有無にかかわらず、CKDの成人患者における腎疾患の進行と心血管死に対するJardianceの影響を評価しています。 EMPA-KIDNEY研究の開始は、画期的なEMPA-REG OUTCOME試験で観察された有望な探索的結果に基づいています。これにより、タイプ 2 の糖尿病と心血管疾患の成人で比較すると、Jardianceは新しいリスクを軽減しました。腎疾患の悪化 39％。

ジャーディアンスは、ナトリウム-グルコース共輸送体-2（SGLT-2）の阻害剤のクラスに属します。新興のSGLT-2阻害薬は、腎臓でのグルコースの再吸収をブロックし、体内に過剰にグルコースを排泄するため、血糖値を下げる効果が得られ、血糖低下作用はβ細胞の機能とインスリンに依存しません抵抗。明らかな血糖降下作用に加えて、この薬は体重減少、血圧の低下、尿酸の低下といった追加の利点をもたらす可能性があります。ジャーディアンスは安全であり、糖尿病患者の心血管イベントのリスクを減らすことができます。それは、世界で 0010010 ＃39;心臓血管死のリスクを低減することが研究によって証明された最初のタイプ 2 糖尿病薬です。

ジャーディアンスは、タイプ糖尿病の患者の治療のために8月に上場が承認されました 2014 。 2 2016の終わりに、Jardianceは、心臓血管疾患を合併したタイプ 2 糖尿病の患者の心血管死亡リスクを軽減することを再度承認されました。この承認により、Jardianceは、タイプ 2 糖尿病の患者の心血管死のリスクを軽減する世界で最初に承認された血糖降下薬となりました。

Jardianceは強力なSGLT 2 阻害剤の血糖降下薬です。 2018では、世界の売上高は 2。1 2 10億ドルに達し、SGLT 2 阻害剤の市場シェアの 50％以上を占めています。 。近年、Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Allianceは、心不全および慢性腎疾患の治療のためのこの薬剤の開発に取り組んでいます。

中国では、9月にJardianceのマーケティングが承認されました 2017。それは、メトホルミンと組み合わせて、またはメトホルミンとスルホニル尿素薬と組み合わせて、単一の薬物として使用でき、タイプ 2 糖尿病患者の血糖コントロールを改善します。 11月 2019、Jardianceは正式に国民医療保険カタログに含まれました。医療保険カタログは1月に全国的に正式に導入されました 1 2020。全国的な医療保険カタログの進展により、この優れた治療薬がより多くの中国の糖尿病患者に恩恵をもたらすと信じています！