米国FDAはアストラゼネカ・ロケルマ(ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム)ファーストトラック資格を付与

アストラゼネカは最近、米国食品医薬品局(FDA)が新しい経口カリウム低下薬ロケルマ(ジルコニウムシクロシケイ酸ナトリウム)ファーストトラック指定(FTD)を付与したことを発表しました:慢性透析(HK)患者を受けている再発性高カリウム血症については、不整脈に関連する心血管の転帰を減らします。

高カリウム血症(HK)は、慢性腎臓病(CKD)および心不全(HF)患者において一般的な疾患であり、進行した(3-4)CKDおよび/またはHF患者の24%から48%に影響を及ぼす。患者が慢性血液透析を受けた後、HKは依然として負担である。慢性血液透析を受けている末期腎疾患(ESRD)患者の中で、HKは全原因およびCV死亡率および入院リスクの増加に関連している。

ファーストトラック資格(FTD)は、主要分野における深刻な満たされていない医療ニーズに対処するために、深刻な疾患の医薬品開発と迅速な見直しを加速することを目指しています。開発中の医薬品の迅速な資格を取得することは、製薬会社が研究開発段階でより頻繁にFDAと対話できることを意味します。マーケティングアプリケーションを提出した後、関連する基準を満たしている場合は、承認の迅速化と優先審査の対象となります。さらに、ローリングレビューの対象となります。

このFTDは、深刻なアンメットメディカルニーズに対処するために、この患者集団における重度の有害な心血管の転帰を減少させるロケルマの可能性に基づいています。現在、アストラゼネカはフェーズ3のDIALIZE-アウトカム試験でロケルマを調査しています。DIALIZE-Outcomes試験は、心腎血統全体の再発性高カリウム血症(HK)の管理におけるロケルマの潜在的な利点を研究するための50以上の臨床および現実世界のエビデンス研究で構成されるCRYSTALIZEエビデンスプロジェクトの一部です。現在、DIALIZE結果試験が進行中で、2024年に結果が予想されます。

アストラゼネカバイオ医薬品の研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるメネ・パンガロスは、「DIALIZE-Outcomes試験は、血液透析中にカリウム結合剤を使用し、これらの患者のケア水準を変更する可能性を秘めた初の心血管アウトカム試験です。FDA。この決定は、慢性血液透析患者における高カリウム血症に関連する心血管合併症を減少させるロケルマの能力のための重要な情報を提供するこの試験の重要性を証明しました。

高カリウム血症(通常は血清カリウムレベル>5.0 mmol/Lに分類される)は、慢性腎臓病(CKD)および/または心不全(HF)を有する患者において頻繁に起こる血液中のカリウム含有量の増加を特徴とする重篤な疾患であり、その中でも、血液透析患者または従来の心臓薬を使用する患者(レニン・アンジオテンス-アルドスターロンなどの)世界には7億人のCKD患者と6,400万人のHF患者がいます。HKは、進行した(ステージ3-4)CKDおよび/またはHFを有する患者の24%〜48%に影響を及ぼす。

ロケルマの有効な医薬品成分は、水不溶性および非吸収性カリウムイオン結合剤であるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウムであり、成人高カリウム血症の治療に適している。ジルコニウムシクロシリケートナトリウムで採用されている革新的なイオン捕捉技術は、カリウムイオンに対する選択性が高いため、発症時間が速く、許容範囲が向上します。高カリウム血症の潜在的な原因に関係なく、年齢、性別、人種、併存、またはRAASiの併用を問わず、ジルコニウムシクロシケイ酸ナトリウムは患者の血中カリウムレベルを低下させ、正常なレベルで維持することができる。

これまで、ロケルマは、米国、欧州連合(EU)、カナダ、中国(中国本土、香港を含む)、ロシア、日本における高カリウム血症(HK)患者の治療に対する承認を受けています。2020年、米国および欧州連合(EU)におけるロケルマのラベル更新:慢性透析を受けている末期腎疾患(ESRD)患者における高カリウム血症の治療に特化した投与レジメンを含む。

中国では、2020年1月に、成人高カリウム血症の治療のためにロケルマ(ジルコニウムシクロシリケートナトリウム)が承認されました。高カリウム血症の薬物治療の分野は、ほぼ60年の空白の期間を経験しています。中国で販売される最初の革新的な薬として、ロケルマ(リベゾール、ジルコニウムシクロシリケート粉末)の承認は、高カリウム血症の治療の始まりをマークします。中国は新しい時代を迎えた。