米国FDAはJAK1阻害剤リンボクの新しい適応症を承認します: 成人と思春期の患者の治療!

AbbVieは本日、米国食品医薬品局(FDA)がリンボクを承認したことを発表しました(ブパダシチニブ) ≥ 難治性中等度から重度のアトピー性皮膚炎(AD)および成人患者を有する12歳の小児の治療のため。この薬は特に示されています: 前の治療に応答していないし、他の経口薬や注射薬(生物学的製剤を含む)で十分に制御されていない、または他の経口薬や注射薬(≥12歳)患者のために推奨されていない中等度から重度のADを持つ大人と子供。投薬の面では、Rinvoq 15mgは、1日1回、体重40kg、12歳以上の子供≥大人に使用することができます。成人および65歳未満の成人および小児では、十分な反応を達成していないが、用量は1日1回30mgに増加する可能性がある。

欧州連合(EU)では、2021年8月に中等度から重度のADおよび小児(≥12年)の全身療法に適した成人の治療が承認されました。投薬の面では、成人患者では、Rinvoqの推奨用量は15mgまたは30mgであり、経口的には1日1回である。青年(12-17歳)および65歳以上の高齢患者では、リンボクの推奨用量は1日1回経口15mgである。リンボクは、局所コルチコステロイド(TCS)の有無にかかわらず組み合わせて使用することができる。

リンボクは、経口、1日1回、選択的、可逆性JAK阻害剤である4適応症(関節リウマチ[RA]、乾癬性関節炎[PsA]、トニック脊椎炎[AS]、アトピー性皮膚炎[AD])、3適応症(RA、PsA)が米国で承認されている。Rinvoq 15mg用量は、上記のすべての適応症の治療に適しているが、Rinvoq 30mgはADの治療にのみ適している。

AD グローバル フェーズ 3 登録プロジェクト データ

AD の指示の承認は、最大の AD グローバル フェーズ 3 登録プロジェクトの 1 つからのデータサポートに基づいています。このプログラムには、リンボクを単線療法として評価する中等度から重度のアトピー性皮膚炎(AD)を有する2500人以上の患者を登録する3つの世界的な重要な研究(メジャーアップ1、メジャーアップ2、ADアップ)が含まれています(メジャーアップ2、ADアップ)。1アップの有効性と安全性, 測定 2) と組み合わされた局所コルチコステロイド (AD アップ) 対 プラセボ.3つの研究すべてにおいて、共次エンドポイントは、湿疹領域および重症度指数(EASI75)の少なくとも75%の改善と、治療第16週の0(病変の完全またはほぼ完全なクリアランス)の検証された研究者のアトピー性皮膚炎(vIGA-AD)スコアであった。

結果は、すべてのフェーズ3の研究で、Rinvoqの両方の用量がすべての一次および二次エンドポイントを満たしたことを示した:プラセボ、第16週のリンボク治療群の患者および他の時点(p<0.001) there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" lesion="" clearance="" and="">

リンボクの有効成分は、ブパダシチニブ、いくつかの免疫媒介性炎症性疾患を治療するために開発されているAbbVieによって発見され、開発された経口選択的および可逆的JAK1阻害剤。JAK1は、さまざまな炎症性疾患の病態生理学において重要な役割を果たすキナーゼである。