米国FDAは、タイバソDPI(トレプロスチニル、乾燥粉末吸入器)の優先審査を許可しました

ユナイテッド・セラピューティクスは最近、米国食品医薬品局(FDA)がタイバソDPI(吸入トレプロスチニル)乾燥粉末吸入器の新薬申請(NDA)を受け入れ、優先審査を受けたことを発表しました。肺動脈性高血圧症(PAH)や間質性肺疾患関連肺動脈性高血圧症(PH-ILD)の治療、患者の運動能力の向上に使用されます。

ユナイテッド・セラピューティクスは、FDAレビューサイクルをスピードアップするために、タイバソDPI NDAの優先審査バウチャー(PRV)を提出しました。同社は、FDAが2021年10月に審査を完了する予定です。FDA はまた、潜在的なレビューの問題を発見していないと述べました.

Tyvaso DPIは、伝統的な微粒化タイバソ療法よりも便利な投与方法を提供することが期待されているTyvaso(トレプロスチニル、吸入液)の次世代乾燥粉末式です。

タイバソ吸入液は、肺高血圧症患者(PAH、WHOグループ1)の治療と運動能力の向上のために、2009年7月にFDAによって最初に承認されました。今年の4月に, FDA は間質性肺疾患関連肺高血圧症の患者の治療のためのタイバソの第二の適応症を承認しました 。.WHOグループ3)は、運動性能を向上させます。

Tyvasoは、PH-ILDの分野でのマイルストーンをマークし、米国でPH-ILDのための最初かつ唯一の承認された治療法であることを言及する価値があります。PH-ILDは深刻な生命を脅かす疾患です。主要な増加の研究で, Tyvaso 治療は、患者の運動能力を大幅に改善.

トレプロスチニルの化学構造

トレプロスチニルは、主に直接肺および全身動脈床を拡張し、血小板凝集を阻害することによって作用する合成プロスタサイクリンの模倣体である。

コンビネーションセラピューティクスは、Treprostinilの様々な剤形を発売しました: タイバソ (吸入溶液), オレニトラム (持続放出錠剤), レモジュリン (注射).現在、ユナイテッド・セラピューティクスは、Tyvasoの次世代ドライパウダーフォーミュラである乾燥粉末「Tyvaso DPI」も開発中です。

タイバソDPIの新薬アプリケーション(NDA)にはBREEZE研究のデータが含まれています。今年1月に発表された結果は、研究が主要なエンドポイントに達したことを示した。データは、タイバソ(トレプロスチニル)吸入溶液からタイバソDPIに移行するPAH患者の安全性と耐容性を証明した。さらに、健康なボランティアで行われた薬物動態(PK)研究は、チバソDPIとタイバソ吸入溶液の間のトレプロスチニル曝露相当が同等であることを示している。

承認された場合、Tyvaso DPIは吸入トレプロスチニルの治療において大きな進歩を遂げ、既存のTyvaso吸入可能な溶液と比較して便利な投与の利点を提供する。