AbbVie経口JAK1阻害剤リンボク(ウパダシチニブ)米国ラベルアップデート:新しい安全情報を追加!

AbbVieは最近、経口JAK1阻害剤リンボクのための米国の処方情報と薬物ガイドラインの更新を発表しました(ブパダシチニブ)成人における中等度から重度の関節リウマチ(RA)の治療のため。このアップデートは、ファイザーの経口JAK阻害剤Xeljanz(Xeljanz)の最終レビューの後、2021年9月1日に発行された薬物安全通信(FDA薬物安全コミュニケーション、DSC)に由来します(トバシチニブ) 米国 FDA による経口サーベイランスの最終審査の後に RA の治療のため.).

経口サーベイランス調査の結果は、Xeljanz(JAK阻害剤)がTNFブロッカーと比較して主要な有害心臓事象(MACE)、悪性腫瘍、死亡および血栓症のより高い発生率を有することを示している。このDSCおよびこのラベルの更新は、RAおよび他の炎症性疾患の治療のための全身性薬物のためにFDAによって承認されたJAK薬に適用される。

薬物のJAKカテゴリーの更新に基づいて、Rinvoqの米国のラベルには、悪性腫瘍および血栓症のリスクに関する追加情報、およびブラックボックスの警告と警告および予防措置セクションと脳卒中の死亡率およびMACE(心血管死、心筋梗塞として定義される)の増加に関する追加情報が含まれるようになりました。Rinvoqの適応症は、以下のように更新される:Rinvoqは、1つ以上のTNFブロッカーに対して不十分または不耐症の中等度から重度の関節リウマチ(RA)成人患者の治療に適している。

現在、米国FDAは、アトピー性皮膚炎(AD)、乾癬性関節炎(PsA)、強直性脊椎炎(AS)および潰瘍性大腸炎(UC)に対するRinvoqの補助新薬用途(sNDA)をまだ見直しています。

AbbVieの社長兼副会長であるマイケル・セヴェリーノ博士は、「Rinvoqは、関節リウマチの成人患者、特に寛解を達成できない人や病気の活動が低い人にとって重要な治療オプションです。我々は、さまざまな炎症性疾患におけるRinvoqの証拠を見つけ、支持し続けることにコミットしている」

リンボクの有効な医薬品成分は、ブパダシチニブこれは、AbbVieによって発見され、開発された経口選択的かつ可逆的なJAK1阻害剤である。これは、いくつかの免疫媒介性炎症性疾患を治療するために開発されています。JAK1は、多くの炎症性疾患の病態生理学において重要な役割を果たすキナーゼである。

これまで、欧州連合において、リンボク15mgは4つの適応症のために承認されている:(1)中等度から重度の関節リウマチ(RA)成人患者の治療のため;(2) 活性乾癬性関節炎(PsA)成人患者の治療のため;(3)活性強直性脊椎炎(AS)成人患者の治療のため;(4)中等度から重度のアトピー性皮膚炎(AD)の成人患者及び12歳以上の思春期の患者の治療のため。欧州連合では、Rinvoq 30mgは1つの適応症のために承認されています:それは65歳未満の中等度から重度のADを持つ成人を治療するために使用されます。

米国では、Rinvoq 15mgは1つの適応症に対してのみ承認されています:中等度から重度の関節リウマチ(RA)を有する成人を治療するために使用される。

現在、Rinvoqは潰瘍性大腸炎(UC)、関節リウマチ(RA)、乾癬性関節炎(PsA)、アトピー性皮膚炎(AD)、軸性脊椎関節炎(axSpA)、クローン3相エン病(CD)および巨大細胞動脈炎(GCA)の臨床研究が進行中である。