アッヴィのABBV-951対面第3相試験は成功しています：有効性は経口レボドパ/カルビドパよりも大幅に優れています！

アッヴィは最近、直接対決のアドバンテージ比較フェーズ3 M15-736試験（NCT04380142）の肯定的なデータを発表しました。 これは、進行性パーキンソン病&＃39; s病（PD）の患者を対象とした、無作為化、二重盲検、二重ダミー、陽性の薬物対照試験です。 これらの患者はランダムに2つのグループに分けられ、1つのグループはABBV -951（foslevodopa / foscarbidopa）の24時間/日の連続皮下注入を受け、もう1つのグループは12週間経口レボドパ/カルビドパ（LD / CD）を受けました。 研究の主要評価項目：パーキンソン&＃39;の疾患日記（PD日記）によって評価された運動状態によると、12週間の治療後、& quot; ON" ジスキネジア（不随意運動）を妨げない時間（時間）は、ベースラインから増加しました。

ABBV-951は、レボドパプロドラッグ（フォスレボドパ）とカルビドパプロドラッグ（フォスカルビドパ）の連続皮下注入液です。 運動症状が経口薬で制御されていない進行性PD患者の治療のために研究されています。

結果は、研究が主要評価項目に到達したことを示しました。ABBV-951は、進行性PD患者の運動変動の低減において、経口LD / CDよりも統計的に優れていました。 具体的なデータは次のとおりです。治療の12週間で、& quot; ON" ABBV-951治療群の時間は2.72時間増加しましたが、経口LD / CD治療群は0.97時間増加しました（p=0.0083）。" ON"の改善 アッヴィ-951治療群では、早くも最初の週に時間が観察され、12週目まで続きました。

さらに、1日の平均標準化& quot; OFF"の同様の改善パターン。 ベースラインからの時間も観察されました。 経口LD / CD治療群と比較して、ABBV-951治療群は& quot; OFF"の改善を観察しました。 早くも最初の週の時間で、12週目まで続きました。 具体的なデータは次のとおりです。12週間の治療後、& quot; OFF" ABBV-951治療群の時間は2.75時間短縮され、経口LD / CD治療群は0.96時間短縮されました（p=0.0054）。

この研究では、ABBV-951グループで報告された有害事象（AE）のほとんどは、重篤ではなく、軽度から中等度でした。 重篤な有害事象の発生率は、ABBV-951群と経口LD / CD群でそれぞれ8％と6％でした。 経口LD / CDグループの1人の患者は、治療期間の有害事象（TEAE）のために死亡しましたが、ABBV-951グループでは死亡しませんでした。 ABBV-951グループで報告された最も一般的な有害事象（5％以上）は、注入部位での有害事象（紅斑、痛み、蜂巣炎、浮腫、あざ、出血、結節、硬結、感染およびかゆみ）、ジスキネジア、[GG ] quot;" ON" および& quot; OFF" 現象、転倒、幻覚（視覚的幻覚を含む）、バランス障害、便秘、および末梢の腫れ。 ABBV-951群の注入部位での有害事象の発生率は経口LD / CD群のそれよりも高く、それらのほとんどは重篤ではなく、軽度から中等度であり、治療の有無にかかわらず軽減され、それらは全身性の合併症を引き起こした。 ABBV-951群の幻覚および精神医学的有害事象の発生率は、経口LD / CD群の発生率よりも高かった。 これらの有害事象の重症度は、軽度から中等度の範囲でした。 経口LD / CDグループと比較して、ABBV-951グループは転倒および関連する傷害の発生率が低かった。 有害事象により、ABBV-951グループの患者の21.6％および経口LD / CDグループの患者の1.5％が試験治療を中止しました。

この研究の結果は、ABBV-951グローバル規制アプリケーションの重要な要素を形成します。 詳細なデータは、将来の医学会議で発表されるか、査読付きのジャーナルに投稿されます。 アッヴィの副会長兼社長であるマイケル・セヴェリーノは次のように述べています。 私たちは、患者さんの継続的なニーズに応えることをお約束します。 これらの結果は、進行性パーキンソン病の患者に代替治療オプションを提供するABBV-951の可能性を浮き彫りにしており、これに勇気づけられています。"