AbbVieの経口JAK 1 阻害剤Rinvoqは、乾癬性関節炎（PsA）を治療するために米国とヨーロッパで新しい適応申請を提出しました！

AbbVieは最近、経口抗炎症薬Rinvoq（ウパダシチニブ、 15 mg 1日1回）の新しい適応申請を米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）に提出したことを発表しました。医学は活動性乾癬性関節炎（PsA）の成人患者の治療のための選択的かつ可逆的なJAK阻害剤です。

アッヴィの副会長兼社長であるマイケルセヴェリーノ医学博士は、次のように述べています。GG引用;乾癬性関節炎は、関節や皮膚を含む複数の領域に現れ、毎日の痛み、疲労、硬直を引き起こす複雑な異種疾患です。私は規制当局と協力することを楽しみにしており、Rinvoqをこの衰弱性疾患の患者にできるだけ早く届けたいと考えています。 GGの引用;

この新しい適応アプリケーションは、SELECT-PsA-1（NCT 03104400）およびSELECT-PsA-2研究（NCT 03104374）という2つの第III相臨床試験のデータに基づいています。これらの2つの研究では、アクティブなPsAを持つ患者が 2000 人を超えて登録されました。結果は、両方の研究で、Rinvoqがプラセボと比較してACR 20 応答の主要エンドポイントに到達したことを示しました。さらに、 15 mgの用量のRinvoqとアダリムマブは、ACR 20 週に 12 の治療で非劣性を示しました。 Rinvoqを投与された患者は、身体機能（HAQ-DI）と皮膚症状（PASI 75）にも大きな改善があり、患者のより高い割合が最低の疾患活動性を達成しました。 PsA患者の間では、Rinvoqの安全性は以前に報告された第III相関節リウマチの臨床試験の結果と一致しており、新たな主要な安全性リスクは発見されていません。

——SELECT-PsA-1：少なくとも1つの非生物的疾患の抗リウマチ薬（DMARD）を変更した患者における、 1705 患者における多施設ランダム化二重盲検並行群陽性薬物およびプラセボ対照第III相試験です応答性の低いPsAの成人患者で実施され、プラセボとアダリムマブと比較した2用量のRinvoq（15 mgと 30 mg）の有効性と安全性が評価されました。この研究では、Rinvoq 15 mg、Rinvoq 30 mg、アダリムマブ（40 mg、隔週[EOW]）、およびプラセボを投与するようにランダムに患者を割り当てました。主要評価項目は、プラセボ群と比較した2用量のRinvoq治療群で、週にACR 20 の反応を達成した患者 12 の割合でした。副次的評価項目は次のとおりです。週のベースラインからの健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）スコアの変化 12、PASIを達成した患者の割合75 （乾癬領域重症度指数の改善は、{{18 }}％）週 16、週で最も低い疾患 24 活動患者（MDA）の割合。

データは、研究が主要エンドポイントに達したことを示しました：週に、{{}} mgおよび 30 mgグループの患者の 12、 71％、および 79％プラセボ群でそれぞれACR 20 応答を達成し、 36％（p< 0。0001）。アダリムマブと比較した場合、rinvoqの2つの用量は、治療の="" 12週目にacr="" 20="" 応答率で非劣性を達成し、="" 30="" mg用量のみが優位性を示しました。治療の="" 12週目のacr="" 50="" 応答率に関して、="" 15="" mgグループ、="" 30="" mgグループ、およびプラセボグループは="" 38％、それぞれ="" 52％および="">< 0。0001）。="" acrの観点から75="" 12治療の第1週での応答率、="" 16％、="" 25％、および="" 2％{{3}="" }="" mgグループ、="" 30=""><>

HAQ-DIスコアの測定によると、Rinvoqを投与された患者の身体機能も週に大幅に改善しました 12： 15 mgと 30の患者のHAQ-DIスコアmg Rinvoq治療グループは、ベースラインからそれぞれ-0。42 および-0。47変更されました。グループの変更は-0でした。14 （p< 0。0001）。週="" 16に、rinvoqは皮膚症状の改善も示しました。="" rinvoqの投与量が="" 15="" mgおよび="" 30="" mgの患者では、="" 63％および="" 62％の患者がそれぞれpasi="" 75を達成し、{{19}="">< 0。0001）。治療の="" 24週でmdaを達成した患者の割合は、="" 15="" mgおよび="" 30="" mgのrinvoq治療群で="" 37％および="" 45％でした、およびプラセボグループの="">< 0。0001）。="" 24週間の治療後、="" 15="" mgおよび="" 30="">< 0。01、ベースラインからの変化で評価）="" psa="" sharp="" van="" der="" heijdeスコア）。関節の損傷を抑制することは、乾癬性関節炎の患者にとって重要です。それは、身体機能と障害に影響を与えるためです。研究では、rinvoq="">

——SELECT-PsA 2：少なくとも1つの生物学的疾患修飾抗リウマチ薬に対する反応が不十分なアクティブなPsA患者で実施された、多施設ランダム化二重盲検並行群プラセボ対照試験（ bDMARD）、Rinvoqの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することを目的としています。この研究では、Rinvoq 15 mg、Rinvoq 30 mg、プラセボを投与するように患者をランダムに割り当てました。週 2 4に、彼らは経口Rinvoq 15 mgまたはRinvoq 30 mgを受けました。

研究の主要評価項目は、治療の週後にACR 20 寛解 12 を達成した患者の割合でした。副次的評価項目には、ベースラインからの健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）の変化、ACR 50 およびACR 70 を週に達成した患者の割合 12、およびPASI 75 は週に到達します 16 そして週に最小疾患活動性（MDA）に達した患者の割合 24。試験は進行中であり、長期拡張試験はまだ盲検化されており、 2 1日1回の投与量（15 mgと 30 mgの長期安全性、忍容性、有効性を評価するために）プラセボ対照段階を完了した患者におけるRinvoqの。

結果は、Rinvoqの両方の用量（15 mgと 30 mgを1日1回）が、プラセボと比較して、ACRの主要エンドポイントに到達したことを示しています20 週の寛解 12 。さらに、Rinvoqの2つの用量は、プラセボと比較してすべての副次的評価項目で有意に大きな緩和を示しました。

具体的なデータは次のとおりです：（1）治療の1 2週目、{{2}}％および{{3}}％ 1 5-mgおよび3 0-mgのRinvoq治療グループの患者のうち、それぞれACR {{6}}寛解を達成し、{{{{54}プラセボグループの}}}％（p< 0.000="" 1）。="" （2）治療の1="" 2週で、{{0の患者の3="" 2％および2="" 8％="" }}="" 5-mgと3="" 0-mgのrinvoq治療グループは、それぞれacr="" {{1="" 6}}寛解を達成し、{{1="">< 0.000="" 1）。="" （3）治療の1="" 2週で、{{0}の患者の="" 9％および1="" 7％="" }="" 5-mgおよび3="" 0-mg="" rinvoq治療グループは、それぞれacr="" {{2="" 6}}寛解を達成し、プラセボグループでは0。5％（="">< 0.000="" 1）。="" （4）治療の1="" 2週目に、rinvoqで治療された患者の身体機能（haq-di評価）はさらに改善されました。="" （5）rinvoqで治療された患者は、皮膚症状の改善を示しました。治療の1="" 6週目では、{{1="" 7}}="" 2％および{{2}}％の患者の{{="" 0}}="" 5-および3="" 0-mg="" rinvoq治療グループはそれぞれpasi="" 7="" 5寛解を達成し、1="">< 0.000="" 1）。="" （6）治療の第{{7}}週で、{{0}の患者の2="" 5％および2="" 9％="" }="" 5-および3="" 0-mg="">< 0.000="" 1）。="" （7）この研究では、rinvoq="" gg＃3="">

Rinvoqの医薬品有効成分はupadacitinibです。これは、AbbVieによって発見および開発された経口選択的かつ可逆的なJAK 1 阻害剤です。それはいくつかの免疫介在性炎症性疾患を治療するために開発されています。 JAK 1 は、さまざまな炎症性疾患の病態生理において重要な役割を果たすキナーゼです。

8月 2019、Rinvoqはメトトレキサート（MTX）に対する反応が不十分または不耐症である中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）成人の治療のための世界GG＃39の最初のバッチを受け取りました。 12月 2019、Rinvoqは、中等度から重度のRAで、1つ以上の疾患修飾抗リウマチ薬（DMARD）に反応しない、または不耐性である成人の治療について、欧州連合により承認されました。 RAでは、Rinvoqの承認用量は 15 mgです。

現在、Rinvoqは乾癬性関節炎（PsA）、RA、軸性脊椎関節炎（axSpA）、クローンGG＃39;疾患（CD）、アトピー性皮膚炎（AD）、潰瘍性大腸炎（UC）、第III相臨床試験を治療しています細胞性動脈炎（GCA）が進行中です。

業界はRinvoq GG＃39;のビジネスの見通しについて非常に楽観的です。製薬市場調査会社のEvaluatePharmaは、Rinvoq GG＃39の世界的な売上高が 2024 に達すると予測しているレポートを以前にリリースしました。 2024 57 10億米ドルで、世界GG＃39; s 5番目のベストセラーの抗リウマチ薬。