アストラゼネカカルクエンスは、白血病（CLL）フェーズ3の治療においてより高い臨床的安全性を備えています！

アストラゼネカは最近、直接のELEVATE-RR第3相試験の肯定的な高レベルの結果が、以前に治療を受けた慢性リンパ性白血病（CLL）の高リスク成人患者において、その標的となる抗がん剤Calcunce Compared AbbVie / JGGアンプ付き; JImbruvica（イブルチニブ), (アカラブルチニブ）無増悪生存期間（PFS）に関して非劣性があり、研究の主要評価項目に到達しました。

さらに、試験は安全性の重要な副次的評価項目に到達しました。イブルチニブ治療群と比較して、カルケンス治療群の心房細動の発生率は統計的に有意に低かった。 心房細動は不整脈であり、脳卒中、心不全、その他の心臓関連の合併症のリスクを高める可能性があります。 さらなる等級付けテストは、等級3以上の感染またはリヒター変換に違いがないことを示しました。 全生存期間は、数値的に有利な記述的傾向を示しています。 一般に、カルクエンスの安全性と忍容性は、より広範なカルクエンス臨床開発計画の状況と一致しています。

ELEVATE-RRは、CLL患者の治療における2つのブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤を比較した最初の第III相試験であることに言及する価値があります。 CLLは、成人で最も一般的なタイプの白血病です。 高リスクのCLLと診断された患者は、急速な悪化を経験する可能性があります。 Calquenceは新世代の選択的BTK阻害剤であり、Imbruvicaは世界GG＃39;市場で最初のBTK阻害剤です。

ELEVATE-RRは、無作為化、多施設、非盲検の第3相非劣性試験です。 登録された患者は、以前にリスクの高い特徴（17p欠失および/または11q欠失）のCLL患者を治療されていました。 この研究では、533人の患者がランダムに（1：1）2つのグループに分けられました。 一方のグループはカルケンス治療（100 mg経口、1日2回）を受け、もう一方のグループは病気が進行するか許容できない毒性が発生するまでイブルチニブ（420 mg経口、1日1回）を受けました。 試験の主要評価項目は、独立した審査委員会によって評価されたPFS（非劣性、250件のイベント後にテスト）でした。 副次的評価項目には、心房細動の発生率、治療によって引き起こされるグレード3以上の感染症の発生率、リヒター形質転換（CLLが悪性リンパ腫に変化する状態）の発生率、および全生存期間が含まれます。

試験のデータは、今後の医療会議で発表され、規制当局と共有されます。

アストラゼネカの腫瘍学研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるホセバーゼルガは、次のように述べています。 すべてのデータは、カルケンスの有利なリターンとリスク特性に自信を持っていることを裏付けています。"

Calquenceは、2017年10月に販売促進のために米国FDAによって承認されました。適応症は次のとおりです。（1）以前に少なくとも1つの治療を受けた再発または難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）の成人患者。 （2）慢性リンパ性白血病（CLL）または小細胞リンパ腫（SLL）の成人患者の治療に使用します。

Calquence GG＃39;の医薬品有効成分は、アカラブルチニブです。これは、永続的な結合を通じてBTKを阻害する次世代の高度に選択的で強力な共有結合ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤です。 BTKは、B細胞受容体（BCR）シグナル伝達経路の重要な調節因子です。 さまざまな種類の血液悪性腫瘍で広く発現しており、B細胞の増殖、輸送、走化性、接着に関与しています。 したがって、血液悪性腫瘍の治療には重要です。 目標。 前臨床試験では、アカラブルチニブは最小限のオフターゲット効果を示しました。

現在、カルケンスは、CLL、MCL、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、ワルデンストレームマクログロブリン血症（WM）、濾胞性リンパ腫（FL）、多発性骨髄腫、その他の血液悪性腫瘍など、さまざまなB細胞血液がんに対して開発されています。

Calquence GG＃39;の作用機序は、世界で最初に承認されたBTK阻害剤であるAbbVie / J& J GG＃39;の大ヒット血液がん治療薬Imbruvica（イブルチニブ）と同じです。 2013年11月の最初の承認以来、Imbruvicaは6つの疾患領域で11もの治療適応症で承認されており、世界的な売上高は急増しています。 昨年6月、医薬品市場調査組織EvaluatePharmaは、継続的な市場浸透と兆候の増加により、2026年のImbruvica GG＃39の売上高が107.22億米ドルに達し、世界のGG＃39の5番目になると予測するレポートを発表しました。ベストセラーの薬。