アステラスXtandi®は、非転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の治療に承認されています！

日本の製薬会社アステラス製薬は最近、中国国家医療製品管理局（NMPA）が、転移のリスクが高い非転移性去勢抵抗性前立腺癌（nmCRPC）に対してXtandi®（エンザルタミドソフトカプセル）を承認したと発表しました。 ）成人患者の治療。

これは、Xtandiが中国で承認されたことを示す2番目の兆候です。昨年11月、Xtandiは、アンドロゲン遮断療法（ADT）の失敗後に化学療法を受けなかった転移性去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）の無症候性または軽度の症候性の成人患者の治療についてNMPAによって承認されました。

前立腺がんは、世界中の男性で2番目に多い悪性腫瘍であり、中国で最も一般的な男性の泌尿器系の悪性腫瘍になっています。 nmCRPC患者の場合、病気の進行を遅らせ、癌細胞が体の他の部分に広がるのを防ぎ、それによって生活の質を維持するための新しい治療法が緊急に必要とされています。第3相臨床試験では、プラセボ+ ADTと比較して、エンザルタミド+ ADTは癌の拡大または死亡のリスクを71％大幅に減少させました。

この承認は、主要な第3相PROSPER試験の結果に基づいています。これは、大規模なランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多国間試験です。前立腺特異抗原（PSA）レベルが急速に上昇している約1401例のnmCRPCが、米国、カナダ、ヨーロッパ、南米、およびアジア太平洋地域で登録されています。男性患者を対象に、エンザルタミド（160mgを1日1回経口投与）とプラセボをADTと併用した場合の有効性と安全性を評価しました。この研究では、主要評価項目は無増悪生存期間（MFS）であり、主要評価項目は全生存期間（OS）です。

結果は、研究がMFSの主要評価項目に到達したことを示しました。プラセボ+ ADT治療群のMFS中央値は14.7か月であり、Xtandi + ADT治療群は36.6か月であり、これは22ヶ月。プラセボ+ ADTと比較して、エンザルタミド+ ADT治療は、転移または死亡のリスクを71％有意に減少させました（HR=0.29 [95％CI：0.24-0.35]、p<>

OS分析の最終結果は、プラセボ+ ADT治療群と比較して、エンザルタミド+ ADT治療群の死亡リスクが27％減少したことを示しました（HR=0.73; 95％CI： 0.61-0.89; p=0.001）。生存期間は有意に延長され（OS中央値：67.0ヶ月対56.3ヶ月）、データは統計的に有意でした。有害事象は以前に報告されたものと一致しています。

試験のMFSの結果は2018年にニューイングランドジャーナルオブメディシン（NEJM）に発表され、OSの結果は2020年にニューイングランドジャーナルオブメディシン（NEJM）に発表されました。

中国では、前立腺がんは男性の泌尿生殖器系によく見られる悪性腫瘍です。世界的に、前立腺癌は男性で2番目に多い悪性腫瘍です。去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）は、テストステロンが去勢レベル（すなわち、GG lt; 50ng / dL）に達したにもかかわらず、ADTで進行したタイプの前立腺癌を指します。

非転移性CRPC（nmCRPC）は、がん細胞が体の他の部分に転移し（転移）、前立腺特異抗原（PSA）レベルが上昇しているという臨床的証拠がないことを意味します。 nmCRPCの男性患者の多くは、PSAレベルが急速に上昇し、その後転移性CRPCを発症します。

Encotan®（Xtandi®、エンザルタミド）は、アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤です。 1日1回経口摂取します。この薬はアンドロゲン受容体（AR）を直接標的とし、ARシグナル伝達経路で使用されます。次の3つのステップで役割を果たします。（1）アンドロゲン結合を阻害する-アンドロゲン結合はコンフォメーション変化を誘発して受容体の活性化を引き起こします。 （2）核転座の防止-核へのAR転座はARを介した遺伝子調節である。不可欠なステップ。 （3）DNA結合を弱める-ARとDNAの結合は遺伝子発現の調節に不可欠です。

Xtandiは2012年に発売され、前立腺癌治療の分野における巨大な製品です。この薬剤は、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC、2012年）、非転移性去勢抵抗性前立腺癌（nmCRPC、2018年）、転移性去勢感受性前立腺など、国ごとに異なる複数の治療適応症で承認されています。がん（mCSPC、2019年）。 Xtandiは、3つのユニークなタイプの進行性前立腺癌（nmCRPC、mCRPC、mCSPC）の治療に承認された最初の製品であることは特に言及する価値があります。