GSK/強い成長効果筋肉内注射療法のCAB / RPVはすぐに承認されます:それは1月または2月に一度注入することができます!

ViiVヘルスケアは、グラキソ・スミスクライン(GSK)とファイザーとシオノギが管理するHIV/AIDS医薬品研究開発会社です。最近、同社は、欧州医薬品庁(EMA)人用医薬品用医薬品委員会(CHMP)が、ボカブリア(cabotegravir)が CAB)は、長期としてレカンビーズ(リルピビリン、RPV)と組み合わせることが毎月または2ヶ月ごとに注入される完全なプログラムは、感染したHIV-1成人を治療するために使用され、具体的には:安定した抗レトロウイルスプログラムを受けることはウイルス学的抑制(HIV-1 RNA)を達成した<50 copies/ml)="" ,="" targeting="" non-nucleoside="" reverse="" transcriptase="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" for="" adults="" infected="" with="" hiv-1="" who="" have="" no="" evidence="" of="" current="" or="" previous="" virus="" resistance="" and="" no="" previous="" history="" of="" virological="" failure.="" in="" addition,="" prior="" to="" the="" initiation="" of="" the="" long-acting="" program,="" vocabria="" (cabotvir="" tablets)="" and="" edurant="" (ripivirin="" tablets)="" as="" oral="" introductory="" therapies="" also="" received="" positive="" opinions="" for="" approval="" of="" the="" chmp="">

CAB/RPVの長時間作用型プログラムは、ViiVとジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカルズによって開発されました。薬物はカボテグラビル(CAB、カボットウェ)とジョンソン・エンド・ジョンソンのリルピビリン(RPV、リルピビリン)で構成されています。中でも、リルピビリンは長時間作用性の非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤であり、カボテグラビルは長時間作用型HIV-1インテグラーゼ連鎖移動阻害剤である。

承認された場合、カボテグラビル注射とリルピビリン注射の組み合わせは、ヨーロッパ全土でウイルス学的抑制を達成したHIV-1感染者を治療するために使用できる、月に1回または2ヶ月に1回の完全な長時間作用型レジメンとなる。この治療法は、HIV感染患者に対する治療オプションを提供し、毎日の経口療法に対する投与頻度および同等の有効性を有意に減少させる。カボテグラビル注射とリルピビリン注射は、専門医への同じ訪問中に医療専門家によって2つの筋肉内注射(IM)として投与される。注射を開始する前に、カボテグラビルとリルピビリンの経口錠剤を約1ヶ月間服用(少なくとも28日間)、薬物の耐性を評価する。

CHMP の意見は、欧州委員会 (EC) によって承認される前のマーケティング承認プロセスの最後のステップです。さて、CHMPの意見は、通常、CHMPの意見を採用し、2ヶ月以内に最終的なレビュー決定を行うレビューのためにECに提出されます。承認された場合、 カボテグラビル注射と錠剤は、ブランド名のヴォカブリアの下で販売され、ジョンソン・エンド・ジョンソンのレカンビーズ(リピビリン注射)とエデュラント(リピビリン錠剤)と組み合わされます。

今年の3月に, ヘルスカナダは、毎月のカボテグラビル/リルピビリン投ずるレジメンを承認しました.2つの注射は、HIV-1感染を有するウイルス学的に安定した抑制された成人での使用のために、カベヌーバというブランド名で同じパッケージで販売される。現在の抗レトロウイルス(ARV)プログラムを交換してください。ボカブリア (カボテグラビル) 経口錠剤もヘルスカナダによって承認されています。.今年7月、ViiVヘルスケアは、カボテグラビル/リルピビリンの毎月の計画について、カボテグラビル/リルピビリンの新薬申請(NDA)を米国食品医薬品局(FDA)に再提出し、現在審査中の世界中の他の規制機関に申請書を提出しました。

ViiVヘルスケアのデボラ・ウォーターハウス最高経営責任者(CEO)は、「CHMPからの今日の肯定的な意見は、ヨーロッパ全土でHIVと一緒に暮らす人々の治療経験を変える新しいオプションを提供する上で重要なステップを示しています。ボカブリア注射は、HIVの毎日の負担を軽減する可能性と組み合わせ、365日間の経口治療から年間12または6回の注射に。私たちの革新的な研究開発を通じて、私たちは今、他の治療法と比較して、管理と治療の新しいルートをヨーロッパのHIV感染者に提供するどころはありません。投下レジメンの目標は一歩近いです。HIVコミュニティのさまざまなニーズに応えるさまざまな治療オプションを提供することを誇りに思っています。

カボテグラビル注射および錠剤のマーケティング承認アプリケーション(MAA)は、主要なフェーズ3 ATLAS(長時間作用型阻害療法としての抗レトロウイルス療法)、FLAIR(最初の長時間作用型注射レジメン)、およびATLAS-2Mのデータに基づいています。ATLASとFLAIRの調査には、16カ国から1,100人以上の参加者が含まれていました。研究は、カボテグラビルとリルピビリンが月に一度股関節筋に注入され、毎日の経口療法を続けるのと同じくらい効果的な48週間の研究期間を通してウイルス学的抑制を維持することが示されています。ATLASおよびFLAIRの研究では、カボテグラビルとリルピビリンの長時間作用型レジメンに切り替えた患者の約90%が、前の毎日の経口療法の代わりに長時間作用型レジメンを好んだ。

これらの2つの研究では、カボテグラビルとリルピビリンで治療された患者の間で、患者の≥2%で起こった最も一般的な有害反応(グレード1〜4)は、注射部位反応、発熱、疲労、頭痛、筋骨格痛、吐き気、睡眠障害、めまい、皮膚発疹および下痢であった。48週間の研究期間中、患者の合計4%が有害事象のためにカボテグラビルおよびリルピビリン治療を中止した。

主要なATLAS-2M研究からの48週間のデータは、2ヶ月ごとにカボテグラビルおよびリルピビリンの使用をサポートするためにMAAにも含まれています。その結果、研究の48週間の間に、ウイルス学的に抑制されたHIV-1成人感染者の間で、2ヶ月に1回注射されたカボテグラビルおよびリルピビリンの長時間作用型レジメンは、毎月の注射と劣らない抗ウイルス活性および安全性を有していた。ATLAS-2Mの研究では、48週間の間に深刻な有害事象(SAE、27/522[5.2%))および有害事象(AE)によって引き起こされる離脱率(12/522[2.3%)は非常に低かった。最初のグループは同様でした(SAE:19/523[3.6%]、AEによる撤退率:13/523[2.5%)]

ATLAS-2M研究で患者によって報告された結果データは、治療の満足度と受容が非常に高いことを示した。毎日の経口治療(経口投与)と比較して、98%(n=300/306)の被験者の経口投与を無作為に受けた導入後、2ヶ月ごとに投与される傾向がある。結果は、2ヶ月ごとに治療の最初の選択のための最も一般的な理由である、ドージングの頻度と利便性を示しています。