Axsomeの新しい経口マルチメカニズム薬AXS-07フェーズIII臨床：迅速で効果的かつ持続的な片頭痛の緩和！

Axsome Therapeuticsは、中枢神経系（CNS）疾患を治療する革新的な治療法の開発に取り組んでいるバイオ医薬品企業です。 最近、同社は、片頭痛の急性期治療のための新しい経口マルチメカニズム薬AXS-07を評価する長期非盲検第3相MOVEMENT試験の肯定的な結果を発表しました。 この試験では、AXS-07治療により、片頭痛および関連する症状を迅速、効果的、持続的に緩和することができます。 AXS-07は長期治療において忍容性が高く、その安全性は以前に報告された対照試験と一致しています。 Axsomeは、2021年の第1四半期に、片頭痛の急性期治療のためにAXS-07の新薬承認申請（NDA）を提出する予定です。

AXS-07は、独自の二重作用メカニズムを備えた新しいタイプの経口薬です。 現在、片頭痛の急性期治療のために臨床開発中です。 AXS-07は、MoSEICメロキシカムとリザトリプタンで構成されています。 Meloxicamは、Axsome GG＃39;のMoSEIC（Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex）テクノロジーを使用して片頭痛を治療する新しい分子エンティティです。 この技術は、長い血漿半減期を維持しながら、メロキシカムの迅速な吸収を可能にします。 メロキシカムはCOX-2バイアスの非ステロイド性抗炎症薬であり、リザトリプタンは5-HT1B / 1Dアゴニストです。 AXS-07は、迅速で強化された持続的な片頭痛の緩和を提供し、症状の再発を減らすように設計されています。

AxsomeCEOのHerriotTabuteau、MDは、次のように述べています。「非盲検第3相MOVEMENT試験の結果は、以前の対照試験で観察されたAXS-07の強力な有効性を確認し、良好な長期安全性を示しました。 独立した試験で観察されたAXS-07の迅速かつ実質的な有効性は、AXS-07が片頭痛患者に独自の利点を提供し、より効果的な治療に対する現在の満たされていないニーズに対処するのに役立つ可能性があることを示唆しています。 これらのデータは、片頭痛の急性期治療にAXS-07を使用する申請を第1四半期に提出するという私たちの計画をさらに裏付けるものです。"

MOVEMENTは、片頭痛発作の患者さんを対象に、最大12か月間のAXS-07の長期安全性を評価するために設計された非盲検第3相試験です。 この試験に登録された患者は、AXS-07の主要な臨床試験であるMOMENTUMおよびINTERCEPTを完了しました。 最大12か月間、これらの患者は1か月に最大10回の片頭痛発作の治療を許可され、片頭痛発作ごとに1回AXS-07を服用しました。 試験中、AXS-07の安全性と有効性が評価されました。 合計706人の患者が試験に登録されました。 試験は、少なくとも300人の患者が6か月間月に少なくとも2回の片頭痛を受け取り、約100人の患者が12か月間月に少なくとも2回の片頭痛を受け取ったときに終了します。 試験の終わりに、515人の患者が少なくとも6か月に達し、155人の患者が少なくとも12か月の治療に達しました。 試験中、21,000を超える片頭痛発作がAXS-07で治療されました。

データは、AXS-07の経口投与が片頭痛および関連する症状を迅速かつ実質的に軽減できることを示しています。 投与後1時間以内に、患者の39％（範囲：37-41％）が片頭痛を軽減し、AXS-07が急速に発症したことを示しています。 AXS-07を服用してから2時間後、68％（範囲：65-71％）の患者が片頭痛を軽減し、38％（範囲：37-40％）の患者が痛みを軽減しました。 さらに、患者の47％（範囲：46-49％）は、投与後2時間以内に最も厄介な症状（羞明、音声恐怖症、悪心）を取り除きました。

AXS-07は片頭痛の長期的な緩和を提供でき、患者の85％（範囲：84-86％）は24時間以内に救急薬を使用せず、患者の83％（範囲：82-85％）は単回投与を行いますAXS-07後48時間以内にレスキュー薬を使用しないでください。 2〜24時間および2〜48時間の持続的な疼痛緩和率は、それぞれ60％（範囲：59〜62％）および59％（58〜60％）でした。 2〜24時間および2〜48時間の持続的な疼痛緩和率は、それぞれ33％（範囲：33〜35％）および32％（範囲：32〜34％）でした。

AXS-07は、長期投与に十分耐えられます。 12ヶ月の治療期間中のAXS-07の安全性は、短期の対照試験で以前に報告されたものと一致しています。 最も一般的な副作用（3％以上）は、吐き気、めまい、嘔吐です。 12か月の試験では、患者の1.6％が有害事象のために薬剤を中止しました。