BeiGene PARP1 / 2阻害剤Pamiparib（pamiparib）の新薬マーケティング申請が州食品医薬品局によって承認されました！

BeiGeneは最近、全米医薬品局（NMPA）の薬物評価センター（CDE）が新しいPPAR1およびPARP2阻害剤であるパミパリブ（Pamidapali）の新しい薬物マーケティングアプリケーション（NDA）を承認したことを発表しました。この薬物は、進行性卵巣癌の患者の治療に使用されます。過去に少なくとも2種類の化学療法を受け、発病性または病原性の疑いがあるBRCA変異を有する卵管がんまたは原発性腹膜がん。

これはBeiGene GG＃39;のパミパリブの最初の新薬リスティングアプリケーションであり、会社GG＃39;の3番目の自社開発製品が薬事規制の承認段階に入ったことを示しています。今年6月上旬、BeiGeneが独自に開発した新世代のBTK阻害剤ブルキンサ（Brukinsa、一般名：zanubrutinib、ゼブチニブ）は、米国食品医薬品局によって承認され、国内で最初に製造されたBTK阻害剤として販売されました。中国。この薬は、2019年11月に米国FDAによって以前に承認され、GGの引用をマークしています。中国ではGG＃39;のオリジナルの抗癌剤。

パミパリブの化学構造（画像ソース：medchemexpress.com）

現在、BeiGeneはパミパリブのグローバル開発プロジェクトを推進しており、単剤として、または抗PD-1抗体Baizean®（tislelizumab、tislelizumab注射）を含む他の薬剤と組み合わせて、その可能性を評価しています。標的治療薬として、パミパリブは中国の進行性卵巣癌患者の治療に新たな希望をもたらします。同社は、今後数か月でこの新薬リストアプリケーションをサポートする臨床データと、フェーズ3データを含む他の臨床結果を発表します。

NDAは、進行性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん、または進行性トリプルネガティブ乳がんの患者を治療するためのパミパリブの1/2臨床試験（NCT03333915）の結果に基づいています。臨床試験の重要な第2フェーズでは、113例の高品位上皮性卵巣癌（卵管癌または原発性腹膜癌を含む）または高品位上皮性卵巣癌（卵管癌または原発性腹膜癌を含む）が少なくとも受けていた過去に2つの標準的な化学療法が行われ、中国ではBRCA1 / 2変異が行われました。グレードの子宮内膜類上皮癌の患者。患者はパミパリブを1日2回、60mgずつ経口投与しました。試験の主要評価項目は、固形腫瘍の有効性に関する評価基準のRECISTバージョン1.1に基づく客観的奏効率（ORR）でした。検査結果は、将来の医学会議で発表されます。

卵巣がんは、中国人女性の一般的ながんのランキングで10位にランクされています。 2018年には、50,000件を超える新規症例と30,000件を超える死者がありました。卵巣がん患者の60％以上は、診断された時点ですでに進行期にあります。卵巣がんの標準治療には、手術と術後の白金ベースの化学療法が含まれます。卵巣癌患者の90％以上が上皮性卵巣癌を患っています。その中でも、上皮性卵巣癌患者の約70％は、一次治療と完全寛解を受けた後も、再発した疾患を患っています。

パミパリブ（BGB-290）は、開発中のPARP1およびPARP2の阻害剤です。前臨床モデルは、血液脳関門への浸透やPARP-DNA複合体の捕捉などの薬理学的特性を備えていることを示しています。北京R& DセンターでBeiGeneの科学者が独自に開発したpamidaribは、現在、さまざまな悪性固形腫瘍を治療するための単剤療法または他の薬剤との組み合わせとして、世界的な臨床開発を進めています。これまでに、1,200人を超える患者がパミパリブの臨床試験に登録されています。