BeiGeneのPARP 1 / 2 阻害剤Pamiparibの新薬リスティングアプリケーションが優先審査に含まれました！

BeiGeneは最近、National Medical Products Administration（NMPA）の薬剤評価センター（CDE）がPARP 1 およびPARP 2 阻害剤pamiparib（Pamiparib）の新薬申請（NDA）を優先したことを発表しました開発中のレビューでは、この薬物は、過去に2種類以上の化学療法を受け、疾患の原因または病原性の疑いのあるBRCA変異を有する進行性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の患者の治療に使用されます。パミパリブNDAが承認から優先審査への組み入れまで1週間しかかからなかったことは特筆に値します。

優先審査は、薬剤登録管理を強化し、明らかな臨床的利点と緊急の臨床ニーズを持つ革新的な薬剤の開発とマーケティングを加速するために確立された手順です。 GGの引用に従って;薬物登録GGの管理措置; （{{}} 7月に施行される総局の注文番号 1）、医薬品規制当局は、審査手順を最適化し、含まれる製品のリソースを審査します優先審査では、審査期限が予想されますが、短縮されます。

PamiparibはBeiGene GG＃39の3番目の自己開発革新的な医薬品であり、Baizian®およびBaiyueze®の足跡に続く優先審査にも含まれています。 Baizean®（チスレリズマブ、チスレリズマブ注射）は、ヒト化されたIgG 4 anti-programmed Death Receptor 1 （PD-1）モノクローナル抗体で、NMPAにより承認されています：少なくとも2秒後に治療に使用されます全身化学療法を受けている再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫（cHL）のオンライン患者で、PD-Lの治療に使用されます1 プラチナを含む高発現の化学療法の失敗。ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を含み、 12 か月以内に進行しました、局所進行または転移性尿路上皮がん（UC）患者。さらに、CDEは、 3 Bazaar®併用化学療法の新しい適応症のマーケティングの申請を承認しました。1つは、進行性扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の患者の治療用で、もう1つはファーストライン進行非扁平上皮NSCLC患者の治療 1。以前に治療を受けた切除不能な肝細胞癌（HCC）患者の治療のための1つの項目。

ブルキンサ（一般名：zanubrutinib）は、BeiGeneが独自に開発した新世代のBTK阻害剤です。この薬は今年6月にNMPAによって承認され、中国で治療用に販売された最初の国内生産のBTK阻害剤となりました。 2 適応症：過去に少なくとも1回の治療を受けた成人マントル細胞リンパ腫（MCL）患者、および過去に少なくとも1つの治療を受けた成人慢性リンパ性白血病（CLL）/小細胞リンパ腫（SLL）患者。 11月に 2019、Brukinsa®（Brukinsa）は、以前に少なくとも1つの治療を受けていたMCLの成人患者の治療について、米国FDAから承認を加速したことは特筆に値します。これは、新しい中国の抗癌剤の発売をマークしました。画期的なGGの引用はありません。

卵巣がんは、中国人女性の一般的ながんのランキングで10位にランクされています。 2018では、 50、000件を超える新しい症例があり、 30、000件を超える死亡がありました。卵巣がん患者の 60％以上は、診断された時点ですでに進行期にあります。卵巣がんの標準治療には、手術と術後の白金ベースの化学療法が含まれます。卵巣癌の患者では、 90％以上が上皮性卵巣癌を患っています。その中でも、上皮性卵巣癌患者の約 70％は、一次治療を受けて完全寛解を達成した後も、依然として再発疾患を持っています。

パミパリブ（BGB-290）は、PARP 1 および開発中のPARP 2 の阻害剤です。前臨床モデルは、血液脳関門への浸透やPARP-DNA複合体の捕捉などの薬理学的特性を備えていることを示しています。北京R& DセンターでBeiGeneの科学者が独自に開発したpamidaribは、現在、さまざまな悪性固形腫瘍を治療するための単剤療法または他の薬剤との組み合わせとして、世界的な臨床開発を進めています。これまでに、 1、200 以上の患者がパミパリブの臨床試験に登録されています。

パミパリブの化学構造（画像ソース：medchemexpress.com）

卵巣癌の治療のためのパミパリブのNDAは、以下の患者の治療のためのパミパリブの 1 / {{1}}臨床試験（NCT 03333915）の結果に基づいています進行性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんまたは進行性トリプルネガティブ乳がん。臨床試験の重要な段階{{1}}一部に登録済み 1 1高悪性度上皮性卵巣癌（卵管癌または原発性腹膜癌を含む）または高悪性度の3症例が登録されました過去に少なくとも2回の標準的な化学療法を受け、中国でBRCA 1 / {{1}}変異を有していた上皮性卵巣がん（卵管がんまたは原発性腹膜がんを含む）。子宮内膜類上皮がんの患者。患者はパミパリブを1日2回、 60 mgずつ経口投与しました。試験の主要評価項目は、固形腫瘍の有効性に関する評価基準のRECISTバージョン 1。1に基づく客観的奏効率（ORR）です。検査結果は今後の医学会で発表されます。

現在、BeiGeneは、パミパリブのグローバル開発プロジェクトを推進しており、単一薬として、または抗PD-1抗体Bezean®（チスレリズマブ、チスレリズマブ注射）を含む他の薬との組み合わせでの可能性を評価しています。標的治療薬として、パミパリブは中国の進行性卵巣癌患者の治療に新たな希望をもたらします。同社は、今後数か月以内に新薬申請をサポートする臨床データと、フェーズ 3 データを含む他の臨床結果を発表します。