ビヨンドスプリングファーストインクラスの新薬プレナブリンは、新しい薬物リストアプリケーションを提出しようとしています

最近、BeyondSpringは、同社の「ファースト・イン・クラス」の新薬「プリナブリン」が重要なスプリント段階にあることを発表しました。近い将来、中国国家医療製品局(NMPA)と米国FDAに新薬上場申請を提出する予定で、2021年に中国と米国にそれぞれ上場することが承認される見込みです。

プリナブリンは、腫瘍微小環境を標的と変化させ、様々な作用機序を通じて腫瘍血管を破壊することができるグアニンヌクレオチド交換因子(GEF-H1)活性化因子です。成熟樹状細胞を活性化できることが報告されています。樹状細胞は、身体の免疫系において最も強力な特殊抗原提示細胞(APC)であり、腫瘍免疫療法において重要な役割を果たしている。

現在、プロニナブリンの複数のグローバルフェーズ3多施設臨床試験が進行中であり、そのうちの1つは非小細胞肺癌(NSCLC)の治療におけるドセタキセルと組み合わせたプリナブリンの臨床研究であり、他の2つは中等度または高リスクの化学療法の予防におけるプリナブリンである好中球開院(CIN)の臨床研究である。

今年の6月、プリナブリンは、化学療法によって引き起こされる重度の好中球減少症に対するプリナブリンの第3相臨床試験の中間分析が主要な研究エンドポイントに達したことを発表した。

好中球は白血球の一種であり、感染と戦う主な手段である。統計によると、好中球減少症の患者は細菌感染の影響を受けやすい。公開データによると、毎年60,000人以上の患者が好中球減少性発熱で入院しており、好中球減少症は化学療法を受けている患者の7%から65%に影響を及ぼす。

前臨床試験は、プリナブリンが異なる抗腫瘍メカニズムを有する化学療法薬によって引き起こされる好中球減少症を防ぐことができることを示している。プリナブリンによって現在表示されている臨床データは、CIN患者に新しい治療オプションをもたらすことが期待されることを意味する。以前、BeyondSpringは、第3相臨床試験の中間結果が有意かつ優れた結果であり、これは30年ぶりのCIN適応症の治療と臨床的利益のブレークスルーであると発表した。この臨床研究の結果に基づいて,台座は中国および米国での上場の承認を加速させると予想される.