特定の非小細胞肺癌患者の治療、ドイツのメルクMET阻害剤はFDAの優先審査を受ける

ドイツのMerck KGaAの子会社であるEMD Seronoは、米国FDAが経口MET阻害剤テポチニブの新薬申請（NDA）を承認し、優先審査を認めたことを発表しました。 METエクソン14（METex14）に変異をスキップする転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者の治療に適応されます。このアプリケーションは現在、FDA GG＃39;のReal-Time Oncology Review（RTOR）パイロットプロジェクトの下でレビュ​​ーされています。これは、より効率的なレビュープロセスを作成し、できるだけ早く安全で効果的な治療を患者に提供することを目的としています。

肺がんは世界で最も一般的な種類のがんであり、がんに関連した死亡の主要な原因です。毎年世界中で190万人の肺がんによる死亡者がいます。 NSCLCは、肺癌患者の総数の約85％を占めます。 METエクソン14（METex14）およびMET増幅のスキップを含むMETシグナル伝達経路の変化は、NSCLC症例の3％〜5％で発生します。

テポチニブは、MET遺伝子の変異によって引き起こされる発癌MET受容体シグナル伝達を阻害するように設計された経口MET阻害剤です。これは、米国FDAから画期的な治療法の指定を受けています。今年3月、日本の厚生労働省（MHLW）は、METex14ジャンピングによる切除不能、進行性、または再発性のNSCLC患者の治療を承認しました。これは、世界中で規制当局の承認を得た最初のMET阻害剤でもあります。

アプリケーションは、重要な第2相臨床試験VISIONの結果に基づいています。試験の結果、脳転移のある患者や、液体生検（LBx）と組織生検（TBx）で評価された患者を含め、さまざまな治療ラインの寛解率と耐久性のある抗腫瘍活性は一貫していることが示されました。 VISION研究の予備分析からのデータは、2020年5月29日にニューイングランドジャーナルオブメディシン（NEJM）で公開され、米国臨床腫瘍学会（ASCO）のASCO20仮想科学プログラムで発表されました。独立審査委員会（IRC）によって評価された患者の全体的な奏効率（ORR）は46％で、奏効期間の中央値（DOR）は11.1か月でした。