ベーリンガー・インゲルハイム・オフェルフは、全身性硬化症関連の間質性肺疾患(SSc-ILD)の治療のために欧州連合によって承認されています!

ドイツの製薬大手ベーリンガー・インゲルハイムは最近、欧州委員会(EC)が全身性硬化症の成人患者(SSc-ILD)の治療のために経口小分子チロシンキナーゼ阻害剤Ofev(ニンテダニブ、ニダニブ、150mgカプセル)を承認したと発表した。Ofevは、SSc-ILDの治療のために承認された最初の唯一の薬物であることを言及する価値があります。これまでの最大のSSc-ILD相III臨床試験では、Ofevはプラセボと比較して患者の肺機能低下の進行を有意に遅らせた。

Ofevは2019年9月に米国FDAによって最初に承認され、SSc-ILD成人患者の肺機能の低下を遅らせることができる最初で唯一の薬物となった。現在、Ofevは、SSc-ILDによる成人患者の治療のために、カナダ、日本、ブラジルを含む15カ国で承認されています。以前、Ofevは、世界中の70カ国以上で特発性肺線維症(IPF)患者の治療が承認されており、肺機能の年間低下率を低下させることによって減速することが示されています(強制バイタル容量[FVC])IPFの進歩。

全身性硬化症(SSc)は、一般に「強皮症」として知られており、全身の結合組織の肥厚および瘢痕化を特徴とする、不快、無効、潜在的に致命的な稀な自己免疫疾患である。この病気は世界中で250万人に影響を与えると推定されています。線維症(瘢痕)は、肺、心臓、消化管、腎臓など、体内の皮膚および様々な器官に影響を与え、生命を脅かす合併症を引き起こす可能性がある疾患の特徴である。SScが肺に影響を与えると、時間の経過とともに肺機能を低下させる進行性肺疾患であるSSc-ILDと呼ばれる間質性肺疾患(ILD)を引き起こす可能性があります。ILD は SSc の最も一般的な症状の 1 つです。患者の約25%が診断後3年以内に明らかな肺関与を有する。ILDはSSc患者の主な死因でもあり、SSc関連死の約35%を占めています。女性におけるSSc-ILDの発生率は男性の4倍であり、発症年齢は通常25〜55歳である。

ベーリンガー・インゲルハイムのシニアバイスプレジデント兼炎症治療の地域責任者であるピーター・ファングは、「この承認はSSc-ILDの治療における本当のブレークスルーです。この疾患は人生を変える疾患であり、肺線維症が発生すると、逆転が患者の生活と日常生活に壊滅的な影響を与えることはできません。Ofevは、この分野で満たされていない主要な医療ニーズを解決するSSc-ILDの治療のために承認された最初で唯一の薬物です。私たちは、肺線維症患者の生活を改善するためのこの承認にコミットしています このまれな、人生を変える病気の進行を遅らせるのに役立つマイルストーンです。"

この新しい適応の承認は、これまでの最大のSSc-ILD研究である第III相臨床試験SENSCIS((NCT02597933)のデータに基づいています。この研究は、各国で194回の試験から32人の576人の患者を含む、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験である。研究の間に, 患者はランダムに 1 日 2 回オレフを受け取るために割り当てられた (線量 150 mg) またはプラセボ.主要なエンドポイントは、SSc-ILD患者の強制バイタル容量(FVC)の年低下率であった。

結果は、FVCによって測定された1年間(52週間)の治療の後、Ofevがプラセボと比較してSSc-ILD患者の肺機能の低下を有意に減少させたことを示した(FVC調整年下低下率:-52.4 ml/年対-93.3ml/年、絶対差:41.0ml / 年[95%CI:2.9-79]04本研究では、Ofev治療群で観察された全体的な安全性プロファイルは、特発性肺線維症(IPF)患者における薬物の既知の安全性プロファイルと一致した。Ofevを受けている患者の中で、最も一般的な重篤な有害事象は肺炎であった(Ofev群では2.8%対プラセボ群では0.3%)。Ofev治療を受けた患者の34%は、プラセボ群の4%と比較して、永久的な用量減少をもたらした有害反応を経験した。下痢は、Ofevの永久的な用量の減少につながる最も一般的な有害反応です.

Ofevの処方情報には、中等度または重度の肝臓損傷患者、肝臓酵素の上昇および薬物誘発性肝傷害を有する患者、および胃腸障害を有する患者に対する警告メッセージが含まれる。Ofevはまた、胎児の傷害、動脈血栓塞栓性イベント、出血、および胃腸穿穿を引き起こす可能性がある。P-gpおよびCYP3A4阻害剤はOfevの暴露を増加させる可能性があり、これらの阻害剤を服用している患者はOfevの耐性を注意深く監視する必要があります。Ofevの一般的な副作用は、下痢, 吐き気, 腹痛, 嘔吐, 肝臓酵素の増加, 食欲減退, 頭痛の種, 体重減少, 高血圧と高血圧.(Bioon.com)