ノバルティスは、入院患者を治療するために大規模な第III相臨床試験-抗マラリア薬ヒドロキシクロロキンを開始するという米国FDAとの合意に達しました！

現在、海外での新しい冠状肺炎の発生は依然として急速に広がっています。 Baiduによると 0010010 ＃39; s 0010010 quot;リアルタイムのビッグデータレポート、新しいコロナウイルス肺炎の流行状況 0010010 quot;、 24現在：4月の00： 20、 20 20、 2以上。43 世界中で100万件の診断があり、 2以上。35 100万件が海外で診断され、 162、000件以上が死亡しています。米国では、 677、000件を超える症例が診断され、 40、000人が死亡しています。

新しい王冠の流行の状況は前例のない、深刻です。各国の政府は、抗ウイルス薬、抗マラリア薬、抗炎症薬、リハビリ中の血漿、血液浄化技術などを含む、重症の新しい冠状肺炎の治療のための潜在的な薬物/療法の使用を緊急に承認しています。

最近、ノバルティスは、米国食品医薬品局（FDA）と、新しいコロナウイルス肺炎（COVID-19）の治療のためのヒドロキシクロロキン（ヒドロキシクロロキン）の使用を評価する第III相臨床試験を実施することで合意に達したと発表しました入院患者の。この試験では約 440 の患者が登録され、ヒドロキシクロロキンはノバルティスのジェネリックおよびバイオシミラー部門であるサンドから提供されます。

長い間、ヒドロキシクロロキンはマラリアや特定の自己免疫疾患の治療に使用されてきました。抗生物質アジスロマイシンとの組み合わせを含む小規模臨床試験におけるヒドロキシクロロキンの最初の見通しは、医学界への関心を呼び起こしています。さらに、ヒドロキシクロロキンは、実験室試験で新しいコロナウイルス（SARS-CoV-2）に対する抗ウイルス活性を示しました。ヒドロキシクロロキンはクロロキンの誘導体です。 2つの構造は類似しており、作用機序は非常に類似していますが、臨床使用における安全性と忍容性の点で、ヒドロキシクロロキンはクロロキンと比較して大幅に改善されています。

今年の3月末に、米国FDAは新しいコロナウイルス肺炎（COVID-19）の治療にヒドロキシクロロキンとクロロキンを使用する緊急使用許可（EUA）を発行しました。さらに、世界保健機関（WHO）も3月に臨床試験を開始し、COVID-19に対する4つの最も有望な薬物（ヒドロキシクロロキンとクロロキンを含む）をテストしました。他の2つの薬物は、レドックスレンデスビルとHIV薬ロピナビル/リトナビルです（ロピナビル/リトナビル、クレイズ）。現在、逸話的な証拠は、これらの4つの薬が新しいコロナウイルス（SARS-CoV-2）の治療に有効であることを示しています。

ノバルティスが後援する大規模試験は、米国の12を超える臨床治療センターで実施されます。同社は、今後数週間でこの研究の登録を開始する予定であり、できるだけ早く結果を報告することを約束します。これらの特別な状況下でヒドロキシクロロキンの広範囲にわたる取得をできるだけ早く支援するために、ノバルティスは非独占的な自主ライセンス、適切な免除、または同様のメカニズムを使用して、ヒドロキシクロロキンの適用または処理に関連する知的所有権をノバルティスの管理。

ノバルティスの医薬品開発のグローバルヘッドで最高医療責任者であるジョンツァイは次のように述べています。 0010010 引用;私たちは、ヒドロキシクロロキンがCOVID-19の患者に有益であるかどうかの科学的疑問に答えることの重要性を認識しました。プラセボ対照第III相試験では、この問題に取り組みました。 0010010 引用;

新しいコロナウイルス（SARS-CoV-19）が世界中に広がり、生命を奪い続けているため、医師と患者は治療の選択肢を求めています。いくつかのケースでは、臨床医は他の疾患で承認されている薬剤を評価しており、これらの薬剤がCOVID-19とも戦うことを期待しています。

ノバルティスが開始したこの第III相臨床試験では、患者を3つのグループにランダムに分けます。最初のグループにはヒドロキシクロロキンを投与し、2番目のグループには抗生物質アジスロマイシンと組み合わせたヒドロキシクロロキンを投与し、3番目のグループにはプラセボを投与しました。すべての治療グループの患者は、COVID-19の標準治療を受けました。ノバルティスの研究者たちは、数カ月の作業を数週間に圧縮して、COVID-19疾患の治療ニーズに迅速に対応するこの大規模な臨床試験を設計しました。

この臨床試験は、ヒドロキシクロロキンがCOVID-19治療に有益であることが証明された場合、最大 130 100万錠のヒドロキシクロロキンがSandozを通じて世界に寄付されるというノバルティスの取り組みを補完するものです。現在、Sandozは 30 数百万錠のヒドロキシクロロキンを米国保健社会福祉省（HHS）に寄付し、世界中の政府の要件に従って他の国に出荷しています。

SandozのCEO、Richard Saynor氏は次のように述べています。 0010010 引用; COVID-19患者にヒドロキシクロロキンタブレットを寄付しています。これには、この臨床試験や他の臨床試験が含まれます。研究者や医療従事者がヒドロキシクロロキンが有効かどうかを迅速かつ科学的に判断できることを願っていますこの病気と戦うために世界中の患者。今後も既存のお客様の注文に応じて、患者さんが薬を入手できるようにします。これらの患者は、他の適応について薬に依存しています。 0010010 見積り;

研究開発への取り組みの一環として、ノバルティスは承認された臨床アプリケーションへの迅速なアクセスを提供する臨床調査チームを設立し、COVID-19患者のニーズを満たすための臨床評価のためのノバルティス薬の再利用をサポートしています。ヒドロキシクロロキンに加えて、ノバルティスは、JAV 1 / 2 阻害剤であるルキソリチニブとCOVID-19入院患者を対象としたIL-1βモノクローナル抗体カナキヌマブを研究する臨床試験を後援または共同主催することも計画しています。治験責任医師が開始した承認済みの臨床試験のリクエストには、COVID-19の治療におけるルキソリチニブ、カナキヌマブ、メシル酸イマチニブ、セクキヌマブ、ヒドロキシクロロキン、バルサルタンの臨床試験に関連する調査が含まれます。 （Bioon.com）